Mezinárodní oddělení

Společnost InnoCare Pharma dne 25. dubna 2025 oznámila, že její inhibitor pan-TRK nové generace zurletrectinib (ICP-723) získal prioritní hodnocení od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) Čínského národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA), které přijalo žádost o registraci nového léčiva (NDA) společnosti z...Číst dále»

Společnost Innovent Biologics dne 25. dubna 2025 oznámila, že čínský Národní úřad pro zdravotnické přípravky (NMPA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro limertinib jako léčbu první volby pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)...Číst dále»

Dne 23. dubna schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přípravek penpulimab od společnosti Akeso v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem pro léčbu první linie u dospělých s rekurentním nebo metastatickým nekaratinizujícím karcinomem nosohltanu (NPC). FDA také schválil penpulimab-kcqx jako lék...Číst dále»

Společnost Akeso dne 16. března 2025 oznámila, že její inovativní, samostatně vyvinutá monoklonální protilátka proti PD-1, penpulimab, byla oficiálně schválena Národním úřadem pro zdravotnické přípravky (NMPA) pro léčbu první linie rekurentního nebo metastatického karcinomu nosohltanu (NPC) v kombinaci ...Číst dále»

Společnost GenFleet Therapeutics dne 24. dubna 2025 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (IND) GFH375/VS-7375, perorálního inhibitoru KRAS G12D (ON/OFF), pro klinické studie léčby pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS G12D. Studie...Číst dále»

Dne 17. dubna 2025 společnost Hansoh Pharmaceutical oznámila, že konjugát protilátky a léčiva (ADC) B7-H3 (HS-20093) pro injekční použití, který si sama vyvinula, získal schválení Národním úřadem pro zdravotnické produkty (NMPA) Číny a je zařazen mezi léky označené jako průlomové léčivé přípravky...Číst dále»

Společnost InnoCare Pharma dne 15. dubna 2025 oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Čínského národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) přijalo žádost o registraci nového léčiva (NDA) pro jeho inhibitor pan-TRK nové generace zurletrectinib (ICP-723) určený k léčbě dospělých a dospívajících...Číst dále»

Společnost GenFleet nedávno oznámila nejnovější data fáze II studie KROCUS, která se zabývala fulzerasibem (GFH925, inhibitor KRAS G12C) v kombinaci s cetuximabem jako lékem první linie pro léčbu nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), a to v nejnovějším abstraktu na krátké ústní prezentaci na Evropské konferenci o rakovině plic 2025...Číst dále»

PLB1004, vyvinutý společností Beijing Avistone Biotechnology Co., Ltd., je bezpečný, vysoce selektivní a účinný ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR-TKI) používaný k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dne 9. dubna 2025 Národní úřad pro kontrolu léčiv (Medical Products Administration)...Číst dále»

Dne 13. března 2025 publikoval přední mezinárodní časopis Nature Medicine výsledky studie MediLink s konjugátem protilátek a léků (ADC) B7-H3 YL201 fáze 1/1b. Studie zahrnovala část se zvyšováním dávky (fáze 1) a část se zvyšováním dávky (fáze 1b). Celkem bylo do studie zařazeno 312 pacientů...Číst dále»

Společnost Immunofoco dne 21. března 2025 oznámila, že její nezávisle vyvinutá autologní terapie CAR-T buňkami zaměřená na EpCAM s názvem IMC001 získala od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) v rámci Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) v Číně schválení pro svůj druhý nový výzkumný projekt...Číst dále»

Dne 31. března 2025 společnost Innovent Biologics oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) udělilo průlomovou terapeutickou klasifikaci (BTD) pro IBI363, první fúzní protein s bispecifickou protilátkou PD-1/IL-2α-bias, jako monoterapii pro...Číst dále»