Mezinárodní oddělení

Dne 17. července Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámilo, že NMPA oficiálně schválila žádost o registraci přípravku Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) pro léčbu druhé linie rakoviny žaludku. Tato žádost je...Číst dále»

Společnost Ascentage Pharma nedávno oznámila, že její patentovaný nový selektivní inhibitor Bcl-2 lisaftoklax (APG-2575) byl schválen Čínským národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/malobuněčným lymfomem (CLL/SLL)...Číst dále»

Společnost GenFleet Therapeutics nedávno oznámila, že Úřad pro farmaceutickou správu (ISAF) čínské zvláštní administrativní oblasti Macao schválil přípravek Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) k léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C...Číst dále»

Dne 30. června získal nezávisle vyvinutý inhibitor MET vebreltinib od společnosti Avistone podmíněné schválení od Národního úřadu pro léčivé přípravky Číny (NMPA) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s amplifikací MET...Číst dále»

Společnost HUTCHMED dne 30. června 2025 oznamuje, že Čínský národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro kombinaci přípravků ORPATHYS (savolitinib) a TAGRISSO (osimertinib) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním...Číst dále»

Dne 30. června oficiální webové stránky Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámily, že Anlotinib, nový lék třídy 1 vyvinutý společností Chia Tai Tianqing, získal v Číně schválení pro novou indikaci: kombinovanou terapii s chemoterapií pro léčbu první linie pacientů...Číst dále»

Dne 26. června 2025 společnost CARsgen oznámila, že Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) Číny přijal žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro satricabtagene autoleucel („satri-cel“, CT041) (autologní kandidátský produkt CAR T-buněk proti proteinu Claudin18.2) pro léčbu Claudiho choroby...Číst dále»

Dne 19. června Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámilo, že injekce LM-108 od společnosti Livzon Pharmaceutical byla navržena k zařazení do seznamu průlomových léčebných přípravků. Kombinace injekce monoklonální protilátky Kefeqibai (LM-1...Číst dále»

Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) dne 19. června oznámilo, že vakcína IBI343 společnosti Innovent Biologics byla navržena k zařazení do programu průlomové terapie určené k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického pankreatitidy...Číst dále»

Mezinárodní lékařský časopis Journal of Hematology & Oncology publikoval 6. června výsledky studie fáze I/II (KL264-01/MK-2870-001) inovativního TROP2 ADC sacituzumabu tirumotekanu (sac-TMT) v monoterapii neresekovatelných lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů refrakterních na s...Číst dále»

Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) dne 10. června oznámilo, že trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) má být přednostně přezkoumán pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním karcinomem žaludku...Číst dále»

Společnost Merck & Co., Inc. (Merck) nedávno oznámila, že její inhibitor PD-1, pembrolizumab, byl schválen čínským Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) pro použití v kombinaci s lenvatinibem a transarteriální chemoembolizací (TACE) k léčbě pacientů s neresekčními...Číst dále»