Dne 17. července Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámilo, že NMPA oficiálně schválila žádost o registraci přípravku Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) pro léčbu druhé linie rakoviny žaludku. Tato žádost je určena k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení ve druhé linii.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki pouze v USA) je ADC zaměřený na HER2. ENHERTU, navržený s využitím patentované technologie DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo, je předním ADC v onkologickém portfoliu společnosti Daiichi Sankyo a nejpokročilejším programem ve vědecké platformě AstraZeneca pro AstraZeneca. ENHERTU se skládá z monoklonální protilátky HER2 připojené k řadě inhibitorů topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Tato žádost o zařazení do seznamu je založena především na statisticky významných a klinicky významných výsledcích studie DESTINY-Gstric04 (které byly prezentovány na konferenci Americké společnosti pro klinickou onkologii ASCO v roce 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934) – globální, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost T DXd vs. RAM + PTX u pacientů s HER2+ neresekovatelnou/metastatickou GC/GEJA v tomto druhém nastavení léčby.
Metody:
Po biopsií potvrzeném HER2+ statusu (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 k T-DXd 6,4 mg/kg nebo RAM + PTX. Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS). OS mezi oběma rameny bylo porovnáno log-rank testem stratifikovaným s použitím randomizačních faktorů. Sekundární cílové parametry dle hodnocení zkoušejícího zahrnují přežití bez progrese (PFS), potvrzenou míru objektivní odpovědi (cORR), míru kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.
Výsledky:
V době uzávěrky dat (24. října 2024) bylo zařazeno 494 pacientů (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Na základě 266 pozorovaných událostí OS (podíl informací = 78,5 %) bylo dosaženo superiornosti účinnosti (oboustranné P < 0,0228). Medián (m) (95% CI) sledování OS byl 16,8 měsíců (14,0–20,0) pro T-DXd a 14,4 měsíců (13,1–19,7) pro RAM + PTX. mOS (95% CI) byl 14,7 měsíců (12,1–16,6) pro T-DXd vs. 11,4 měsíců (9,9–15,5) pro RAM + PTX (poměr rizik [HR] 0,70; P = 0,0044). Další údaje o účinnosti jsou uvedeny v tabulce. Medián (rozmezí) doby trvání léčby byl 5,4 měsíce (0,7–30,3) u T-DXd a 4,6 měsíce (0,9–34,9) u RAM + PTX. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) byly hlášeny u 244/244 (100 %) oproti 228/233 pacientům (97,9 %) u T-DXd oproti RAM + PTX; 68,0 % oproti 73,8 % bylo stupně (G) ≥3. Závažné TEAEs u T-DXd oproti RAM + PTX se vyskytly u 41,0 % oproti 43,3 % pacientů; TEAEs spojené s vysazením léku se vyskytly u 14,3 % oproti 17,2 % pacientů. Nezávisle posouzená intersticiální plicní choroba/pneumonitida související s léky se vyskytla u 34 pacientů (13,9 %) s T-DXd (1 G3, 0 G4/5) oproti 3 pacientům (1,3 %) s RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 22. července 2025