Mezinárodní oddělení

Společnost Junshi Biosciences dne 21. března 2025 oznámila, že Národní úřad pro zdravotnické přípravky („NMPA“) schválil doplňkovou žádost o registraci nového léčivého přípravku („sNDA“) pro produkt společnosti, toripalimab, v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie neresekovatelných nebo metastatických...Číst dále»

Dne 21. března 2025 společnost oznamuje, že žádost o registraci nového léčivého přípravku („NDA“) pro přípravek TAZVERIK® (tazemetostat) byla v Číně podmíněně schválena k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním („R/R“) folikulárním lymfomem („FL“) s mutací EZH2, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí...Číst dále»

Dne 10. března 2025 společnost Sichuan Kelun-Biotech oznámila, že Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil k uvedení na trh konjugát protilátka-léčivo (ADC) zaměřený na antigen 2 z buněčného povrchu trofoblastu (TROP2) - sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, dříve SKB264/MK-2870).Číst dále»

Dne 18. března 2025 společnost Alphamab Oncology oznámila, že biparatopický konjugát protilátky a léčiva (ADC) proti HER2 s názvem JSKN003 získal od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) označení „Průlomová terapie“. Toto označení je určeno k léčbě...Číst dále»

Dne 10. března 2025 společnost Hansoh Pharma oznámila, že Národní úřad pro léčivé přípravky Číny („NMPA“) schválil třetí žádost o registraci nového léčivého přípravku („NDA“) pro inovativní léčivý přípravek skupiny Ameile (阿美乐®) (tablety Aumolertinib Mesilate) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým...Číst dále»

Dne 12. března 2025 společnost Zai Lab Limited oznámila, že čínský Národní úřad pro zdravotnické přípravky (NMPA) schválil žádost o licenci na biologický přípravek (BLA) pro přípravek TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) určený k léčbě pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního čípku s progresí onemocnění...Číst dále»

Společnost Ascentage Pharma dne 5. března 2025 oznámila, že její lék olverembatinib získal od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) označení „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) pro kombinaci s nízkointenzivní chemoterapií pro první...Číst dále»

Společnost BeiGene dne 4. března 2025 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu pro léčbu první linie u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC), jejichž...Číst dále»

Dne 25. února 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) finotonlimab v kombinaci s SCT510 pro léčbu neresekovatelného nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu, který dosud nebyl léčen systémovou terapií. Finotonlimab je rekombinantní humanizovaný IgG4...Číst dále»

Dne 8. února 2025 schválil Národní úřad pro zdravotnické produkty (NMPA) Číny finotonlimab od společnosti Sinocelltech Group Ltd, monoklonální protilátku (mAb) s programovanou smrtí 1 (PD-1), pro použití v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako léčbu první volby pro recidivující a/nebo metastázující...Číst dále»

Dne 21. února 2025 Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) udělilo průlomovou léčebnou klasifikaci (BTD) pro Satri-cel (CT041) (autologní kandidátský produkt CAR T-buněk proti Claudinu 18.2) pro pokročilé onemocnění žaludku/jíd...Číst dále»

Dne 22. února 2025 byla Centrem pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) přijata žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro injekční podání ipilimumabu (monoklonální protilátka anti-CTLA-4; kód výzkumu a vývoje: IBI310) a bylo jí uděleno označení prioritního přezkumu v rámci...Číst dále»