Dne 10. března 2025 společnost Sichuan Kelun-Biotech oznámila, že konjugát protilátky a léku (ADC) zaměřený na trofoblastový povrchový antigen 2 (TROP2) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, dříve SKB264/MK-2870) byl schválen Národním úřadem pro zdravotnické přípravky (NMPA) k uvedení na trh pro druhou indikaci, kterou je léčba dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) po progresi onemocnění na terapii inhibitory EGFR-tyrosinkinázy (TKI) a chemoterapii na bázi platiny. Jedná se o první lék s ADC TROP2 schválený k uvedení na trh v léčbě rakoviny plic na celém světě. Ve srovnání se současným standardem péče sac-TMT významně prodlužuje celkové přínosy pro přežití těchto pacientů.
Schválení je založeno na multicentrické, randomizované, kontrolované, pivotní studii (OptiTROP-Lung03), která hodnotí účinnost a bezpečnostní profil monoterapie sac-TMT v dávce 5 mg/kg každý druhý týden (Q2W) jako intravenózní injekce oproti docetaxelu u léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací EGFR, u kterých selhala léčba inhibitorem EGFR-TKI a chemoterapií na bázi platiny (používanou postupně nebo v kombinaci). Jak bylo prokázáno v předem specifikované průběžné analýze, monoterapie sac-TMT prokázala statisticky významné a klinicky významné zlepšení objektivní míry odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) ve srovnání s docetaxelem.
O sac-TMT
Sac-TMT je nový lidský TROP2 ADC, ke kterému má společnost vlastnická práva duševního vlastnictví, zaměřený na pokročilé solidní nádory, jako je mimo jiné NSCLC, rakovina prsu (BC), rakovina žaludku (GC), gynekologické nádory. Sac-TMT je vyvinut s novým linkerem pro konjugaci s užitečnou zátěží, inhibitorem topoizomerázy I odvozeným od belotekanu s poměrem léku k protilátkám (DAR) 7,4. Sac-TMT specificky rozpoznává TROP2 na povrchu nádorových buněk pomocí rekombinantních humanizovaných monoklonálních protilátek proti TROP2, které jsou následně endocytovány nádorovými buňkami a intracelulárně uvolňují KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerázy I, indukuje poškození DNA nádorových buněk, což následně vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze. Kromě toho také uvolňuje KL610023 v nádorovém mikroprostředí. Vzhledem k tomu, že KL610023 je propustný pro membránu, může umožnit efekt přiblížení, neboli „bystander“ efekt, jinými slovy, ničit sousední nádorové buňky.
NMPA dříve schválila marketing sac-TMT v Číně pro dospělé pacientky s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC), které podstoupily alespoň dvě předchozí systémové terapie (alespoň jednu z nich pro pokročilé nebo metastatické onemocnění), a přijala doplňkovou žádost o nový lék (sNDA) s cílem schválit monoterapii sac-TMT pro pacientky s NSCLC s mutací EGFR, u kterých selhala terapie EGFR-TKI.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 20. března 2025