Společnost Junshi Biosciences dne 21. března 2025 oznámila, že Národní úřad pro zdravotnické přípravky („NMPA“) schválil doplňkovou žádost o registraci nového léčivého přípravku („sNDA“) pro její produkt toripalimab v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem („HCC“).
Dodatečné schválení NDA je založeno na datech ze studie HEPATORCH (NCT04723004), což je nadnárodní multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze 3. Hlavním výzkumníkem byl profesor Jia FAN, akademik Čínské akademie věd z nemocnice Zhongshan přidružené k Fudanské univerzitě. Studie HEPATORCH byla zahájena v 57 klinických centrech v pevninské Číně, na čínském Tchaj-wanu a v Singapuru a celkem bylo do ní zařazeno 326 pacientů. Cílem studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost toripalimabu v kombinaci s bevacizumabem v léčbě první linie neresekovatelného nebo metastatického HCC ve srovnání se standardní léčbou sorafenibem.
V září 2024 byly výsledky studie HEPATORCH debutovány na 27. Národní konferenci klinické onkologie a akademickém výročním zasedání Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) v roce 2024. Výsledky studie ukázaly, že primární cílové parametry, přežití bez progrese („PFS“, na základě nezávislého radiografického hodnocení) a celkové přežití, dosáhly pozitivních výsledků.
Studie HEPATORCH prokázala, že ve srovnání se sorafenibem může toripalimab v kombinaci s bevacizumabem významně prodloužit PFS a OS pacientů s mediánem PFS 5,8 měsíce oproti 4,0 měsíci, snížit riziko progrese onemocnění nebo úmrtí o 31 % (poměr rizik [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525–0,913; P = 0,0086), s mediánem OS 20,0 měsíce oproti 14,5 měsíce a snížit riziko úmrtí o 24 % (HR = 0,76, 95% CI: 0,579–0,987; P = 0,0394). Míra objektivní odpovědi („ORR“) ve skupině s toripalimabem a bevacizumabem byla významně vyšší než ve skupině se sorafenibem. ORR obou skupin byla 25,3 %, respektive 6,1 %. Kombinovaná terapie má navíc dobrý bezpečnostní profil u pacientů s pokročilým HCC. Spektrum toxicity je v souladu se známým spektrem toxicity standardní monoterapie a nebyl identifikován žádný nový bezpečnostní signál.
O Toripalimabu
Toripalimab je monoklonální protilátka proti PD-1 vyvinutá pro svou schopnost blokovat interakce PD-1 s jeho ligandy, PD-L1 a PD-L2, a indukovat internalizaci receptoru PD-1 (endocytózní funkce). Blokování interakcí PD-1 s PD-L1 a PD-L2 podporuje schopnost imunitního systému napadat a zabíjet nádorové buňky.
Společnost Junshi Biosciences provedla po celém světě více než čtyřicet klinických studií toripalimabu sponzorovaných společností Junshi Biosciences, které pokrývaly více než patnáct indikací. Probíhající nebo dokončené klíčové klinické studie hodnotící bezpečnost a účinnost toripalimabu pokrývají širokou škálu typů nádorů, včetně rakoviny plic, nosohltanu, jícnu, žaludku, močového měchýře, prsu, jater, ledvin a kůže.
V pevninské Číně byl toripalimab první domácí monoklonální protilátkou proti PD-1 schválenou k uvedení na trh (v Číně schválený jako TUOYI®). V současné době existuje v pevninské Číně jedenáct schválených indikací pro toripalimab:
neresekovatelný nebo metastatický melanom po selhání standardní systémové terapie;
rekurentní nebo metastatický karcinom nosohltanu (NPC) po selhání alespoň dvou linií předchozí systémové terapie;
lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom, u kterého selhala chemoterapie obsahující platinu nebo u kterého došlo k progresi do 12 měsíců od neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie obsahující platinu;
v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem jako léčba první volby u pacientů s lokálně rekurentním nebo metastatickým NPC;
v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou v léčbě první linie u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým/recidivujícím nebo vzdáleně metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC);
v kombinaci s pemetrexedem a platinou jako léčba první volby u neresekovatelného, lokálně pokročilého nebo metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s negativní mutací EGFR a negativní mutací ALK;
v kombinaci s chemoterapií jako perioperační léčbou a následně s monoterapií jako adjuvantní terapií k léčbě dospělých pacientů s resektabilním NSCLC stadia IIIA-IIIB;
v kombinaci s axitinibem k léčbě první linie pacientů se středně až vysoce rizikovým neresektabilním nebo metastatickým karcinomem ledvinových buněk (RCC);
v kombinaci s etoposidem a platinou pro léčbu první linie extenzivního malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC);
v kombinaci s injekčním paklitaxelem (vázaným na albumin) k léčbě první linie rekurentního nebo metastatického trojitě negativního karcinomu prsu (TNBC);
v kombinaci s bevacizumabem k léčbě první linie u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC).
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 27. března 2025