Společnost HUTCHMED oznamuje podmíněné schválení přípravku TAZVERIK® (tazemetostat) od NMPA k léčbě relabujícího nebo refrakterního folikulárního lymfomu.

Dne 21. března 2025 společnost oznamuje, že žádost o registraci nového léčivého přípravku („NDA“) pro přípravek TAZVERIK® (tazemetostat) byla v Číně podmíněně schválena k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním („R/R“) folikulárním lymfomem („FL“) s mutací EZH2, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie. Toto schválení navazuje na status prioritního přezkumu ze strany Národního úřadu pro léčivé přípravky („NMPA“) a představuje první celostátní regulační schválení přípravku TAZVERIK® v Číně.

Podmíněné schválení NMPA bylo podpořeno výsledky multicentrické, otevřené přemosťovací studie fáze II v Číně a klinických studií provedených společností Epizyme, Inc. („Epizyme“), společností Ipsen, mimo Čínu. Primárním cílem přemosťovací studie je vyhodnotit objektivní míru odpovědi („ORR“) přípravku TAZVERIK® na léčbu pacientů s R/R FL, jejichž onemocnění obsahuje mutace EZH2. Sekundární cíle zahrnovaly trvání odpovědi („DoR“), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) přípravku TAZVERIK® na léčbu pacientů s R/R FL, jakož i vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky. Další podrobnosti lze nalézt na clinicaltrials.gov s použitím identifikátoru.NCT05467943.

TAZVERIK® je první inhibitor methyltransferázy EZH2 ve své třídě, vyvinutý společností Epizyme. Je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv („FDA“) pro léčbu některých pacientů s R/R FL a některých pacientů s pokročilým epiteloidním sarkomem („ES“) v rámci programu zrychleného schvalování FDA. Je také schválen japonským Ministerstvem zdravotnictví, práce a sociálních věcí (MHLW) pro některé pacienty s R/R FL.

Tazemetostat je inhibitor methyltransferázy indikovaný ve Spojených státech k léčbě:

Dospělí a pediatričtí pacienti ve věku 16 let a starší s metastatickým nebo lokálně pokročilým ES nejsou způsobilí k kompletní resekci.

Dospělí pacienti s R/R FL, jejichž nádory jsou pozitivní na mutaci EZH2 detekovanou testem schváleným FDA a kteří podstoupili alespoň dvě předchozí systémové terapie.

Dospělí pacienti s R/R FL, kteří nemají žádné uspokojivé alternativní možnosti léčby.

V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.

Telefonní číslo：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

和黄医药 (hutch-med.com)