Dne 8. února 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) finotonlimab od společnosti Sinocelltech Group Ltd, monoklonální protilátku (mAb) s programovanou smrtí 1 (PD-1), pro použití v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny jako léčbu první volby pro rekurentní a/nebo metastatický dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku.
Finotonlimab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1 podtypu IgG4 s kompletními právy duševního vlastnictví. Jedná se o patentovaný nový lék s unikátní molekulární strukturou a výhodami mechanismu účinku. Finotonlimab se váže na PD-1 s vysokou afinitou, účinně blokuje dráhu PD-1/PD-L1, obnovuje a posiluje imunitní funkci T buněk, a tím inhibuje růst nádoru.
ARandomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotila účinnost a bezpečnost finotonlimabu (SCT-I10A), monoklonální protilátky proti programované buněčné smrti 1 (PD-1), v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (C5F) v první linii léčby R/M HNSCC. Pacienti, kteří byli zařazeni do studie (n = 370), byli náhodně rozděleni v poměru 2:1 do skupiny s finotonlimabem a C5F (n = 247) nebo do skupiny s placebem a C5F (n = 123). Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití (OS). Ve skupině s finotonlimabem a C5F bylo OS 14,1 měsíce (95% interval spolehlivosti (CI) 11,1–16,4) ve srovnání s 10,5 měsíci (95% CI 8,1–11,8) ve skupině s placebem a C5F. Poměr rizik byl 0,73 (95% interval spolehlivosti 0,57–0,95, P = 0,0165), což splňuje předem definovaná kritéria superiority pro primární cílový parametr. Finotonlimab plus C5F prokázal významnou superioritu v celkovém přežití (OS) ve srovnání se samotným C5F a přijatelný bezpečnostní profil s R/M HNSCC, což podporuje jeho použití jako možnosti léčby první volby pro R/M HNSCC. Tyto výsledky potvrzují účinnost a bezpečnost kombinace finotonlimabu a C5F u asijských pacientů s R/M HNSCC.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas zveřejnění: 5. března 2025