Přípravek TEVIMBRA schválen v USA pro léčbu první linie pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu jícnu v kombinaci s chemoterapií.

Společnost BeiGene dne 4. března 2025 oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu pro léčbu první linie u dospělých s neresekovatelným nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu (ESCC), jejichž nádory exprimují PD-L1 (≥1).

Dodatečná indikace je založena na výsledcích studie RATIONALE-306 společnosti BeiGene (NCT03783442), randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, globální studie fáze 3, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TEVIMBRA v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu jako léčbu první volby u dospělých pacientů (n=649) s neresekovatelným, lokálně pokročilým rekurentním nebo metastatickým ESCC. Studie splnila svůj primární cílový parametr a prokázala statisticky významné zlepšení celkového přežití (OS) u dospělých pacientů randomizovaných do skupiny s přípravkem TEVIMBRA v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s placebem v kombinaci s chemoterapií. Explorativní analýzy ukázaly, že zlepšení v populaci s intent-to-treat (ITT) bylo primárně přičítáno výsledkům pozorovaným v podskupině pacientů s PD-L1 ≥1. Analýza OS v populaci s PD-L1 pozitivní (≥1) (n=481) ukázala medián OS 16,8 měsíce u pacientů léčených přípravkem TEVIMBRA plus chemoterapií ve srovnání s 9,6 měsíci u pacientů léčených placebem plus chemoterapií (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), což vedlo k 34% snížení rizika úmrtí. Tyto výsledky představují bezprecedentní zlepšení celkového přežití (OS) u pacientů s ESCC v první linii léčby.

O přípravku TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA je unikátně navržená humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 (IgG4) proti proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1) s vysokou afinitou a vazebnou specificitou proti PD-1. Je navržena tak, aby minimalizovala vazbu na receptory Fc-gama (Fcγ) na makrofágech, a pomáhala tak imunitním buňkám těla detekovat a bojovat s nádory.

O dlaždicobuněčném karcinomu jícnu (ESCC)

Celosvětově je rakovina jícnu šestou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a ESCC je nejčastějším histologickým podtypem, který představuje téměř 90 % rakoviny jícnu. Odhaduje se, že v roce 2040 bude 957 000 nových případů rakoviny jícnu, což představuje nárůst o téměř 60 % oproti roku 2020, což zdůrazňuje potřebu dalších účinných léčebných postupů.1 Rakovina jícnu je rychle smrtelné onemocnění a více než dvě třetiny pacientů mají v době diagnózy pokročilé nebo metastatické onemocnění s očekávanou pětiletou mírou přežití nižší než 6 % u pacientů se vzdálenými metastázami.

Přípravek TEVIMBRA je v USA také schválen jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým dlaždicobuněčným karcinomem jícnu po předchozí systémové chemoterapii, která nezahrnovala inhibitor PD-(L)1, a v kombinaci s chemoterapií k léčbě první linie dospělých s karcinomy žaludku a gastroezofageálního spojení (G/GEJ).

V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.

Telefonní číslo：4008803716

Email：myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)