Dne 21. února 2025 Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) udělilo přípravku Satri-cel (CT041) (autologní kandidátský produkt CAR T-buněk proti Claudinu 18.2) označení „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) pro pokročilý adenokarcinom gastrického/esofagogastrického spojení (G/GEJ) s pozitivní expresí Claudinu 18.2 (CLDN18.2), u kterého dříve selhala alespoň léčba druhé linie.
Výsledky studie CT041-CG4006 (NCT03874897) zahájené výzkumníkem s autoleucelem satricabtagenu („satri-cel“, CT041) (autologní kandidátský produkt CAR T-buněk proti Claudinu 18.2) byly publikovány v časopise Nature Medicine 3. června 2024.
Tato studie zahrnovala fázi zvyšování dávky (n = 15) a fázi expanze dávky ve čtyřech různých kohortách (celkem n = 83): kohorta 1, monoterapie přípravkem satri-cel u 61 pacientů se standardní chemoterapií refrakterními gastrointestinálními karcinomy; kohorta 2, satri-cel plus anti-PD-1 terapie u 15 pacientů se standardní chemoterapií refrakterními gastrointestinálními karcinomy; kohorta 3, satri-cel jako následná léčba po léčbě první linie u pěti pacientů s gastrointestinálními karcinomy; a kohorta 4, monoterapie přípravkem satri-cel u dvou pacientů s karcinomem žaludku refrakterním na monoklonální protilátku proti CLDN18.2. Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost; sekundárními cílovými parametry byly účinnost, farmakokinetika a imunogenicita. Celkem 98 pacientů dostalo infuzi přípravku satri-cel, z nichž 89 dostalo dávku 2,5 × 108, šest 3,75 × 108 a tři 5,0 × 108 CAR T buněk. Medián doby sledování byl 32,4 měsíce (95% interval spolehlivosti (CI): 27,3; 36,5) od aferézy. Nebyly hlášeny žádné toxicity limitující dávku, úmrtí související s léčbou ani syndrom neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami. Syndrom uvolňování cytokinů se vyskytl u 96,9 % pacientů, všichni byli klasifikováni jako stupeň 1–2. Poranění žaludeční sliznice bylo identifikováno u osmi (8,2 %) pacientů. Celková míra odpovědi a míra kontroly onemocnění u všech 98 pacientů byla 38,8 %, respektive 91,8 % a medián přežití bez progrese a celkového přežití byl 4,4 měsíce (95% CI: 3,7; 6,6) a 8,8 měsíce (95% CI: 7,1; 10,2). Satri-cel vykazuje terapeutický potenciál s zvládnutelným bezpečnostním profilem u pacientů s pokročilým gastrointestinálním karcinomem pozitivním na CLDN18.2.
O Satri-celu
Satri-cel je autologní kandidátní produkt CAR T-buněk proti proteinu Claudin18.2, který má potenciál stát se celosvětově první ve své třídě. Satri-cel se zaměřuje na léčbu solidních nádorů pozitivních na Claudin18.2 s primárním zaměřením na rakovinu žaludku/gastroezofageálního spojení (GC/GEJ) a rakovinu slinivky břišní (PC). Mezi probíhající studie patří studie iniciované výzkumníky (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrzovací klinická studie fáze II pro pokročilou GC/GEJ v Číně (CT041-ST-01, NCT04581473), klinická studie fáze I pro adjuvantní terapii PC v Číně (CT041-ST-05, NCT05911217) a klinická studie fáze 1b/2 pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo slinivky břišní v Severní Americe (CT041-ST-02, NCT04404595). V lednu 2022 získal Satri-cel od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku/gastroezofageálního přístavu s nádory pozitivními na Claudin18.2 a v listopadu 2021 mu EMA udělila certifikaci PRIME pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku. V roce 2020 získal Satri-cel od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) označení „Orphan Drug“ pro léčbu karcinomu žaludku/gastroezofageálního přístavu a v roce 2021 od EMA označení „Orphan Medicinal Product“ pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Čas zveřejnění: 27. února 2025