Dne 10. března 2025 společnost Hansoh Pharma oznámila, že Národní úřad pro zdravotnické produkty Číny („NMPA“) schválil třetí žádost o registraci nového léčivého přípravku („NDA“) pro inovativní léčivý přípravek skupiny Ameile (阿美乐®) (tablety aumolertinibu mesilatu) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (stadium III) nemalobuněčným karcinomem plic („NSCLC“), u kterých onemocnění neprogredovalo po definitivní chemoradioterapii na bázi platiny a jejichž nádory mají delece v exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru („EGFR“) nebo substituční mutace v exonu 21 (L858R). Jedná se o třetí indikaci schválenou pro Ameile od jeho komerčního uvedení na trh před pěti lety. Díky tomu se Ameile stal jediným v tuzemsku vyvinutým inhibitorem EGFR-TKI třetí generace schváleným pro udržovací terapii u pacientů s neresekovatelným NSCLC stadia III po chemoradioterapii.
Schválení bylo primárně založeno na studii POLESTAR (HS-10296-304), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III, která hodnotila účinky přípravku Ameile jako udržovací terapie u neresekovatelného NSCLC stadia III po chemoradioterapii. Studii POLESTAR vedl akademik prof. Yu Jinming z onkologické nemocnice Shandong jako hlavní výzkumník. Výsledky byly vybrány do seznamu „Late Breaking Abstract (LBA)“ Světové konference o rakovině plic (WCLC) 2024 a prezentovány na prezidentském sympoziu konference.
Výsledky studie ukázaly, že Ameile snížil riziko progrese onemocnění o více než 80 % a medián přežití bez progrese (mPFS) u pacientů léčených přípravkem Ameile byl 30,4 měsíce ve srovnání s pouhými 3,8 měsíci u pacientů užívajících placebo. Kromě toho byl přínos přípravku Ameile oproti placebu pro PFS konzistentní ve všech předem definovaných podskupinách, což naznačuje komplexní profil přínosu. Objektivní míra odpovědi (ORR) ve skupině léčené přípravkem Ameile, hodnocená pomocí BICR, dále dosáhla 57 %, přičemž medián trvání odpovědi (DoR) se prodlužoval na 16,59 měsíce a medián celkového přežití (OS) dosud nebyl dosažen. Výskyt lézí CNS a vzdálených metastáz byl nižší. Celková snášenlivost a zvládnutelnost přípravku Ameile u pacientů po chemoradioterapii byly příznivé. Z hlediska nežádoucích účinků (AEs) byl výskyt radiační pneumonitidy ≥3. stupně 0 a výskyt intersticiální pneumonie byl také 0.
O společnosti Hansoh Pharma
Hansoh Pharma je přední farmaceutická společnost v Číně, která se zaměřuje na inovace. Zaměřuje se na léčbu závažných onemocnění v oblasti onkologie, antiinfekcí, onemocnění centrálního nervového systému, metabolických onemocnění a autoimunitních onemocnění a prostřednictvím neustálých inovací se věnuje zlepšování lidského zdraví. Hansoh Pharma dosud uvedla na trh 7 inovativních léků, které tvoří rozmanité komerční portfolio. Hansoh Pharma se již několik let řadí mezi 100 nejlepších světových farmaceutických společností a 3 nejlepší průmyslové podniky v Číně, pokud jde o farmaceutický výzkum a vývoj, a je klíčovým národním high-tech podnikem a národním demonstračním podnikem v oblasti technologických inovací. Hansoh Pharma byla kótována na hongkongské burze cenných papírů v červnu 2019 (kód akcie: 03692.HK). Více informací naleznete na www.hspharm.com.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2. https://cn.hspharm.com/
Čas zveřejnění: 14. března 2025