Dne 12. března 2025 společnost Zai Lab Limited oznámila, že čínský Národní úřad pro zdravotnické přípravky (NMPA) schválil žádost o licenci na biologický přípravek (BLA) pro přípravek TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) určený k léčbě pacientek s rekurentním nebo metastatickým karcinomem děložního čípku s progresí onemocnění během systémové terapie nebo po ní.
Předložení BLA je podpořeno výsledky globální, randomizované klinické studie fáze 3 innovaTV 301 (NCT04697628) a výsledky z čínské subpopulace této studie.
Celkem 502 pacientů podstoupilo randomizaci (253 bylo zařazeno do skupiny s tisotumabem vedotinem a 249 do skupiny s chemoterapií); skupiny si byly podobné z hlediska demografických a onemocnění. Medián celkového přežití byl ve skupině s tisotumabem vedotinem významně delší než ve skupině s chemoterapií (11,5 měsíce [95% interval spolehlivosti {CI}, 9,8 až 14,9] vs. 9,5 měsíce [95% CI, 7,9 až 10,7]), což představuje o 30 % nižší riziko úmrtí při léčbě tisotumabem vedotinem než při chemoterapii (poměr rizik 0,70; 95% CI, 0,54 až 0,89; oboustranné P = 0,004). Medián přežití bez progrese byl 4,2 měsíce (95% interval spolehlivosti 4,0 až 4,4) u tisotumabu vedotinu a 2,9 měsíce (95% interval spolehlivosti 2,6 až 3,1) u chemoterapie (poměr rizik 0,67; 95% interval spolehlivosti 0,54 až 0,82; oboustranné P<0,001). Potvrzená objektivní míra odpovědi byla 17,8 % ve skupině s tisotumabem vedotinem a 5,2 % ve skupině s chemoterapií (poměr šancí 4,0; 95% interval spolehlivosti 2,1 až 7,6; oboustranné P<0,001). Celkem 98,4 % pacientů ve skupině s tisotumabem vedotinem a 99,2 % ve skupině s chemoterapií mělo alespoň jednu nežádoucí příhodu, která se vyskytla během léčebného období (definovaného jako období od 1. dne dávky 1 do 30 dnů po poslední dávce); Příhody stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 52,0 %, respektive 62,3 % pacientů. Celkem 14,8 % pacientů ukončilo léčbu tisotumabem vedotinem kvůli toxickým účinkům.
O přípravku TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) je konjugát protilátka-léčivo (ADC) složený z lidské monoklonální protilátky Genmab namířené proti tkáňovému faktoru (TF) a technologie ADC od společnosti Pfizer, která využívá linker štěpitelný proteázou, jenž kovalentně váže monomethylauristatin E (MMAE) narušující mikrotubuly k protilátce. Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita tisotumabu vedotinu je způsobena vazbou ADC na rakovinné buňky exprimující TF, následovanou internalizací komplexu ADC-TF a uvolněním MMAE proteolytickým štěpením. MMAE narušuje síť mikrotubulů aktivně se dělících buněk, což vede k zastavení buněčného cyklu a apoptotické buněčné smrti. In vitro tisotumab vedotin také zprostředkovává protilátkově dependentní buněčnou fagocytózu a protilátkově dependentní buněčnou cytotoxicitu.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Čas zveřejnění: 14. března 2025