Dne 25. února 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) finotonlimab v kombinaci s SCT510 pro...léčba neresekovatelného nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu, který nebyl dříve léčen systémovou terapií.
Finotonlimab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti PD-1 podtypu IgG4 s kompletními právy duševního vlastnictví. Jedná se o patentovaný nový lék s unikátní molekulární strukturou a výhodami mechanismu účinku. Finotonlimab se váže na PD-1 s vysokou afinitou, účinně blokuje dráhu PD-1/PD-L1, obnovuje a posiluje imunitní funkci T buněk, a tím inhibuje růst nádoru.
Na výročním zasedání ASCO v roce 2024 bylo oznámenorandomizovaná studie fáze 3 of SCT-I10A v kombinaci s biosimilárním bevacizumabem (SCT510) versus sorafenib v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu.
V této otevřené, multicentrické studii fáze 3 (NCT04560894) provedené v Číně byli zařazeni pacienti s pokročilým HCC, kteří dosud nedostávali systémovou terapii, a náhodně rozděleni (2:1) do skupin s podáváním SCT-I10A (200 mg každé tři týdny [Q3W]) plus SCT510 (biosimilární bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) nebo sorafenibu (400 mg perorálně dvakrát denně) až do dosažení klinického přínosu nebo nepřijatelné toxicity. Randomizace byla stratifikována podle výkonnostního statusu dle ECOG (0 vs. 1), výchozí hladiny alfa-fetoproteinu (<400 ng/ml vs. ≥400 ng/ml), makrovaskulární invaze nebo extrahepatálních metastáz (ano vs. ne). Primárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS), hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 v kompletním analyzovaném souboru.
V době uzávěrky dat pro průběžnou analýzu (2. listopadu 2023) bylo do studie zařazeno celkem 346 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku (skupina SCT-I10A plus SCT510, n=230; skupina se sorafenibem, n=116) a medián sledování byl 19,7 měsíce. Skupina SCT-I10A plus SCT510 vykazovala významně delší medián celkového přežití (OS) než skupina se sorafenibem (22,1 vs. 14,2 měsíce, poměr rizik [HR] 0,60; 95% interval spolehlivosti [CI]: 0,44; 0,81; p=0,0008). Medián PFS byl ve skupině SCT-I10A plus SCT510 významně prodloužen ve srovnání se skupinou se sorafenibem (7,1 vs. 2,9 měsíce; HR 0,50; 95% CI: 0,38; 0,65; p < 0,0001). Míra objektivní odpovědi (ORR) byla vyšší ve skupině SCT-I10A plus SCT510 (32,8 % [75/229]) než ve skupině se sorafenibem (4,3 % [5/116]). Nežádoucí účinky související s léčbou (TRAE) stupně ≥3 byly pozorovány u 42,6 % (98/230) pacientů ve skupině SCT-I10A plus SCT510 a u 33,6 % (39/116) pacientů ve skupině se sorafenibem. Nejčastější TRAE stupně ≥3 byla hypertenze (skupina SCT-I10A plus SCT510 vs. skupina se sorafenibem: 7,8 % [18/230] vs. 4,3 % [5/116]). Vyskytla se tři úmrtí související s léky (neznámá příčina, intrakraniální krvácení nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu u 1 pacienta), která souvisela s SCT510.
Závěry: Kombinace SCT-I10A a SCT510 prokázala značné klinické výhody a přijatelný bezpečnostní profil u pacientů s pokročilým HCC, což podporuje její vhodnost jako léku první volby pro léčbu HCC.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas zveřejnění: 10. března 2025