Mezinárodní oddělení

Dne 22. ledna 2025 časopis „Nature Medicine“ zveřejnil výsledky studie nezávisle vyvinuté Akesem bispecifické protilátky PD-1/CTLA-4 s kadonilimabem v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem pro léčbu první linie neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického žaludečního nebo gastroezofageálního karcinomu...Číst dále»

Dne 8. ledna 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) přípravek PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinaci s přípravkem KEYTRUDA (pembrolizumab) pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (la/mUC). Schválení enfortumabu vedotinu v kombinaci NMPA...Číst dále»

Společnost Innovent Biologics dne 17. února 2025 oznámila, že její první fúzní protein s bispecifickými protilátkami PD-1/IL-2α-bias, IBI363, získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) své druhé schválení v rámci programu Fast Track Design (FTD). Toto schválení se vztahuje na léčbu neresekovatelných...Číst dále»

Společnost IMPACT dne 16. ledna 2025 oznámila, že přípravek Senaparib Capsules (派舒宁®) získal od Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) v Číně registraci jako monoterapie pro udržovací léčbu dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním (FIGO stadium III a IV) vysoce maligním jajníkem...Číst dále»

Dne 7. února 2025 společnost Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical oznámila schválení svého injekčního přípravku Cetuximab N01 Národním úřadem pro léčivé přípravky (Medical Products Administration) pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) v Číně. Schválení je založeno na rozsáhlé klinické studii fáze III, která ukazuje...Číst dále»

Dne 10. února 2025 společnost CARsgen Therapeutics oznámila, že první subjekt léčený alogenní terapií BCMA CAR-T vyvinutou na platformě THANK-u Plus™ dosáhl striktní kompletní odpovědi (sCR) a negativity minimální reziduální choroby (MRD) při hodnocení 28. den. Vyvinuto interně...Číst dále»

Dne 29. ledna 2025 publikoval čínský výzkumný tým článek s názvem „Neoadjuvantní pyrotinib a trastuzumab u HER2 pozitivního karcinomu prsu bez časné odpovědi (NeoPaTHer): analýza účinnosti, bezpečnosti a biomarkerů prospektivní, multicentrické studie adaptované na odpověď“ v...Číst dále»

Dne 26. ledna 2025 Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Čínského národního úřadu pro zdravotnické produkty oznámilo, že injekce LM-108 má být zařazena do průlomové terapie pokročilých solidních nádorů s mikrosatelitní nestabilitou (MSI-H) nebo poruchami opravy párů nukleotidů (dMMR)...Číst dále»

Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil 20. ledna inovativní humanizovanou monoklonální protilátku tagitanlimab (dříve KL-A167) v kombinované terapii cisplatinou a gemcitabinem pro léčbu první linie u pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC). ...Číst dále»

Dne 16. ledna 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) limertinibu pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR T790M. O limertinibu Limertinib ...Číst dále»

Dne 8. ledna Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) udělilo průlomovou léčebnou klasifikaci (BTD) pro IBI343, potenciálně nejlepší ADC TOPO1i anti-CLDN18.2 ve své třídě, jako monoterapii pro léčbu pokročilého pankreatického onemocnění s pozitivním CLDN18.2...Číst dále»

Dne 8. ledna 2025 byl přípravku 9MW2821 udělen průlomový status (BTD) Centrem pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) v Číně. 9MW2821 se podává v kombinaci s toripalimabem, monoklonální protilátkou proti PD-1, u dosud neléčených, neresektovaných pacientů...Číst dále»