Dne 8. ledna 2025 schválil čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) přípravek PADCEV™ (enfortumab vedotin) v kombinaci s přípravkem KEYTRUDA (pembrolizumab) pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (la/mUC).
Schválení enfortumabu vedotinu v kombinaci s pembrolizumabem ze strany NMPA je podpořeno výsledky klinické studie fáze 3 EV-302 (známé také jako KEYNOTE-A39). Studie prokázala, že léčebná kombinace zlepšila medián celkového přežití (OS) a medián přežití bez progrese (PFS) se statisticky významnými a klinicky významnými výsledky u pacientů s dříve neléčeným la/mUC ve srovnání s chemoterapií obsahující platinu. Medián OS 31,5 měsíce (95% CI: 25,4-NR) byl dosažen s léčebnou kombinací ve srovnání s 16,1 měsíce (95% CI: 13,9-18,3) s chemoterapií obsahující platinu, což představuje 53% snížení rizika úmrtí (poměr rizik [HR] = 0,47; 95% interval spolehlivosti [CI]: 0,38-0,58; P < 0,00001). Medián PFS byl hlášen u léčebné kombinace 12,5 měsíce (95% CI: 10,4–16,6) ve srovnání s 6,3 měsíci (95% CI: 6,2–6,5) u chemoterapie obsahující platinu, což představuje 55% snížení rizika progrese rakoviny nebo úmrtí (HR = 0,45; 95% CI: (0,38–0,54); P < 0,00001). Výsledky týkající se bezpečnosti byly v souladu s výsledky hlášenými dříve u této léčebné kombinace a nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy.
O rakovině močového měchýře a uroteliální rakovině
Uroteliální karcinom neboli rakovina močového měchýře začíná v uroteliálních buňkách, které vystýlají močovou trubici, močový měchýř, močovody, ledvinovou pánvičku a některé další orgány.4 Uroteliální karcinom představuje 90 % všech rakovin močového měchýře a může se nacházet také v ledvinové pánvičce, močovodu a močové trubici. Pokud se rakovina močového měchýře rozšířila do okolních orgánů nebo svalů, nazývá se to lokálně pokročilé onemocnění. Pokud se rakovina rozšířila do dalších částí těla, nazývá se to metastatické onemocnění.8 Přibližně 12 % případů je při diagnóze lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.
V Číně se v roce 2022 umístila incidence rakoviny močového měchýře na 11. místě mezi všemi druhy rakoviny, přičemž v daném roce bylo diagnostikováno přes 92 000 nových případů. Pětiletá prevalence rakoviny močového měchýře v Číně se odhaduje na 2,5 případu na 100 000, tj. 276 102 případů. Díky nepřetržité léčbě a sledování je rakovina močového měchýře jedním z nejdražších typů rakoviny v průběhu života pacienta a nejnákladnějším typem rakoviny ve srovnání s jinými malignitami.
O PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) je konjugát protilátka-léčivo (ADC) první třídy, který je namířen proti nektinu-4, proteinu umístěnému na povrchu buněk a vysoce exprimovanému v rakovině močového měchýře. Neklinické údaje naznačují, že protinádorová aktivita enfortumabu vedotinu je způsobena jeho vazbou na buňky exprimující nektin-4, následovanou internalizací a uvolněním protinádorové látky monomethylauristatinu E (MMAE) do buňky, což vede k zastavení buněčné reprodukce (zastavení buněčného cyklu) a k programované buněčné smrti (apoptóza).
Přípravek PADCEV je v Číně indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem po předchozí léčbě chemoterapií obsahující platinu a inhibitory receptoru programované smrti 1 (PD-1) nebo ligandu programované smrti 1 (PD-L1) a v kombinaci s přípravkem KEYTRUDA (pembrolizumab) u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.Astellas Úvodní stránka | Společnost Astellas Pharma Inc.
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Čas zveřejnění: 21. února 2025