Společnost IMPACT dne 16. ledna 2025 oznámila, že přípravek Senaparib Capsules (派舒宁®) získal od Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) v Číně registraci k monoterapii pro udržovací léčbu dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním (stadium FIGO III a IV) karcinomem vysokého stupně ovarií, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem, které odpovídají (úplně nebo částečně) na léčbu po dokončení chemoterapie na bázi platiny v první linii.
Senaparib, objevený a vyvinutý společností IMPACT, je účinný a nový inhibitor PARP 1/2. Jeho charakteristická molekulární struktura mu poskytuje vysokou aktivitu in vitro a in vivo, výjimečnou selektivitu vůči cíli a široké bezpečnostní okno. Schválení je založeno na studii FLAMES. Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost senaparibu v monoterapii pro udržovací léčbu pacientek s pokročilým karcinomem vaječníků, které dokončily chemoterapii první linie a dosáhly buď kompletní odpovědi (CR), nebo částečné odpovědi (PR). Výsledky studie FLAMES ukázaly, že senaparib prokázal významné zlepšení mediánu PFS ve srovnání s placebem (PFS nedosaženo vs. 13,6 měsíce, HR 0,43, P < 0,0001), bez ohledu na status BRCA. Senaparib prokázal tolerovatelný bezpečnostní profil bez znatelných bezpečnostních problémů. [1] Výsledky také naznačily, že jak HRD pozitivní, tak HRD negativní populace měly prospěch z udržovací terapie senaparibem, což zdůrazňuje potenciál senaparibu pro široké klinické využití. Výsledky této studie silně podpoří Senaparib jako standardní léčbu první linie udržovací terapie u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků.
Nejdůležitější výsledky studie byly původně prezentovány jako ústní prezentace na konferenci ESMO v roce 2023 a prezentovány na konferenci CSCO 2024. Dne 15. května 2024 mezinárodně uznávaný lékařský časopis Nature Medicine také publikoval výsledky s názvem „Senaparib jako udržovací terapie první linie u pokročilého karcinomu vaječníků: randomizovaná studie fáze 3“.
Rakovina vaječníků je jedním z nejčastějších smrtelných malignit ženské reprodukční funkce. Podle údajů GLOBOCAN 2020 dosahuje celosvětový výskyt rakoviny vaječníků 310 000 případů a úmrtnost 210 000. Podle nejnovějších národních statistik o rakovině zveřejněných Národním onkologickým centrem v roce 2024 bylo v Číně v roce 2022 hlášeno 61 100 nových případů rakoviny vaječníků a 32 600 úmrtí, což z ní činí nejsmrtelnější gynekologický nádor. Vzhledem k zákeřným a nespecifickým časným příznakům rakoviny vaječníků je přibližně 80 % pacientek v době diagnózy již v pokročilém stádiu a 5letá míra přežití je pouze 41,8 %. Přestože se rakovina vaječníků může po počáteční chemoterapii obsahující platinu vyléčit, většina pacientek nevyhnutelně čelí recidivě a u populace pacientek s rakovinou vaječníků stále existuje významná neuspokojená klinická potřeba léčby.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas zveřejnění: 18. února 2025