Dne 8. ledna 2025 udělilo Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) v Číně přípravku 9MW2821 označení „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD). 9MW2821 se podává v kombinaci s toripalimabem, monoklonální protilátkou proti PD-1, u pacientů dosud neléčených, neresekovatelných, lokálně pokročilých nebo metastatických uroteliálních karcinomů (la/mUC).
O 9MW2821
9MW2821 je první specificky konjugovaný nový ADC cílený na Nectin-4, vyvinutý společností Mabwell s využitím platformy ADC a automatizované platformy pro molekulární objevování hybridomových protilátek s vysokou propustností. Je to první kandidátní léčivo, které vstoupilo do klinické studie mezi ADC cílenými na Nectin-4 vyvinutými čínskými společnostmi, a první kandidátní terapeutické léčivo cílené na Nectin-4 na světě, které odhalilo údaje o klinické účinnosti rakoviny děložního čípku, rakoviny jícnu a rakoviny prsu. 9MW2821 získal v únoru 2024 označení Fast Track Designation (FTD) pro léčbu pokročilého, rekurentního nebo metastatického dlaždicobuněčného karcinomu jícnu a v květnu 2024 mu bylo následně uděleno označení Orphan Drug Designation (ODD) a FTD pro léčbu rakoviny jícnu a rekurentního nebo metastatického karcinomu děložního čípku, který progredoval během nebo po předchozí léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Výsledky klinické studie fáze I/II s použitím 9MW2821 pro mnohočetné pokročilé solidní nádory byly publikovány na výročním setkání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2024.
K 1. dubnu 2024 u 240 pacientů ve skupině s dávkou 1,25 mg/kg v klinické studii fáze II:
Uroteliální karcinom (UC)
Z 37 pacientů, u kterých bylo možné posoudit účinnost, byla míra objektivní odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění (DCR) 62,2 %, respektive 91,9 %, přičemž medián přežití bez progrese (mPFS) byl 8,8 měsíce a medián celkového přežití (mOS) byl 14,2 měsíce.
Rakovina děložního čípku (RC)
Z 53 pacientů, u kterých bylo možné posoudit účinnost, bylo 51 % dříve léčeno dubletovou chemoterapií na bázi platiny a bevacizumabem a 58 % dostávalo dubletovou chemoterapii na bázi platiny a inhibitor imunitních kontrolních bodů, přičemž ORR a DCR byly 35,8 %, respektive 81,1 %. mPFS (mezidobí bez progrese) bylo 3,9 měsíce, přičemž mOS (mOS) nebylo dosaženo. Z pacientů s intenzitou barvení nádorových buněk Nectin-4 3+ byla ORR 43,6 % z 39 hodnotitelných pacientů.
Rakovina jícnu (EC)
Z 39 pacientů, u kterých bylo možné posoudit účinnost, byla ORR a DCR 23,1 %, respektive 69,2 %, s mPFS 3,9 měsíce a mOS 8,2 měsíce; 37 z nich bylo dříve léčeno chemoterapií a imunoterapií na bázi platiny.
Trojitě negativní karcinom prsu (TNBC)
Z 20 pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým trojitě negativním karcinomem prsu, u kterých bylo možné posoudit účinnost, byla ORR a DCR 50,0 %, respektive 80,0 %. mPFS (mPFS) bylo 5,9 měsíce a mOS (mOS) dosud nebylo dosaženo. Jedna pacientka dosáhla kompletní odpovědi (CR) a byla v CR po dobu 20 měsíců a v současné době je CR udržována.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Objevujte život, prospívejte zdraví
Čas zveřejnění: 15. ledna 2025