Tagitanlimab byl schválen pro léčbu první linie v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem u pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.

Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil 20. ledna inovativní humanizovanou monoklonální protilátku tagitanlimab.(dříve KL-A167) Kombinovaná terapie cisplatinou a gemcitabinem pro léčbu první linie u pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC).

Toto je druhá indikace schválená pro tagolizumab. NMPA již dříve schválila v Číně marketing monoterapie tagitanlimabem pro léčbu pacientů s rekurentním nebo metastatickým NPC, u kterých selhala předchozí chemoterapie 2L+.

Schválení je založeno na randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost tagitanlimabu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem oproti placebu v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem při léčbě rekurentního nebo metastatického NPC. Studii vedl profesor Shi Yuankai z Onkologické nemocnice Čínské akademie lékařských věd jako hlavní řešitel.

Podle výsledků studie by tagitanlimab používaný v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem v léčbě první linie rekurentního nebo metastatického NPC mohl mít lepší přežití bez progrese (PFS), vyšší objektivní míru odpovědi (ORR) a prodloužené trvání odpovědi (DoR) ve srovnání s chemoterapií, přičemž by z léčby mohli mít prospěch všichni pacienti bez ohledu na expresi PD-L1. Medián PFS pro tagitanlimab v kombinaci s chemoterapií nebyl dosažen ve srovnání se 7,9 měsíci u placeba v kombinaci s chemoterapií a riziko progrese onemocnění a úmrtí je sníženo o 53 %; ORR je 81,7 % vs. 74,5 %; medián DoR je 11,7 vs. 5,8 měsíce, což se ve srovnání s placebovou skupinou téměř zdvojnásobilo; v současné době medián celkového přežití (OS) stále není zralý, nicméně příznivý trend pro OS u tagitanlimabu v kombinaci s chemoterapií byl již pozorován a riziko úmrtí je sníženo o 38 %. Tagitanlimab také vykazoval zvládnutelný bezpečnostní profil.

O NPC

Data studie GLOBOCAN z roku 2022 ukázala, že v Číně bylo celosvětově hlášeno více než 120 000 nových případů rakoviny nosohltanu, 51 000 nových případů rakoviny nosohltanu a 28 400 úmrtí. Podle pokynů CSCO z roku 2021 je léčebný režim 1L pro nelokálně léčitelný rekurentní nebo metastatický karcinom nosohltanu založen na kombinované chemoterapii obsahující platinu a léčba 2L je založena na monoterapii. 5letá míra přežití pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu je 18,5 % s mediánem celkového přežití 22,1 měsíce a stále existuje nenaplněná klinická potřeba zlepšit klinický přínos této skupiny pacientů, zejména těch, u kterých se po léčbě rozvinou metastázy. V posledních letech poskytla imunoterapie pacientům s nádory více terapeutických možností a stala se účinným způsobem léčby pacientů s karcinomem nosohltanu.

O Tagitanlimě

Tagitanlima, vyráběná společností Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čcheng-tu, Čína), je plně humanizovaná monoklonální protilátka IgG1κ cílená na PD-L1, která selektivně blokuje interakci PD-L1 a PD-1.

V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.

Telefonní číslo：4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Reference

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.