Společnost Innovent Biologics dne 17. února 2025 oznámila, že její první fúzní protein s bispecifickou protilátkou PD-1/IL-2α-bias, IBI363, získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) druhé schválení v rámci programu Fast Track (FTD). Toto schválení se vztahuje na léčbu neresekovatelného, lokálně pokročilého nebo metastatického dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (sqNSCLC), který progredoval po terapii inhibitory imunitních kontrolních bodů anti-PD-(L)1 a chemoterapii na bázi platiny. IBI363 prokázal povzbudivou účinnost a bezpečnost u mnoha typů solidních nádorů. V současné době společnost Innovent provádí klinické studie fáze 1/2 přípravku IBI363, zejména v Číně a USA.
Zrychlené schválení (Fast Track Designation, FTD) je regulační proces, jehož cílem je urychlit klinický vývoj a hodnocení léčiv určených k léčbě závažných onemocnění a řešení nenaplněných lékařských potřeb. Léčiva, kterým bylo schváleno zrychlené schválení, těží ze zvýšené komunikace s FDA během následného vývoje léčiv, což může urychlit jejich proces klinického vývoje a schvalování.
O IBI363 (první fúzní protein PD-1/IL-2α-bias bispecifické protilátky ve své třídě)
IBI363 je první kandidát na léčivo ve své třídě, nezávisle vyvinutý společností Innovent Biologics. Jedná se o fúzní protein s bispecifickou protilátkou PD-1/IL-2, který je navržen tak, aby zvýšil účinnost a zároveň minimalizoval toxicitu. Rameno IBI363 vázající se na IL-2 bylo navrženo tak, aby optimalizovalo terapeutické účinky se sníženými vedlejšími účinky, zatímco rameno vázající se na PD-1 umožňuje blokádu PD-1 a selektivní podávání IL-2. Současnou inhibicí dráhy PD-1/PD-L1 a aktivací dráhy IL-2 usnadňuje IBI363 přesnější a efektivnější cílení a aktivaci nádorově specifických T buněk. Preklinické studie ukázaly, že IBI363 vykazuje silnou protinádorovou aktivitu u mnoha farmakologických modelů s nádory, včetně modelů rezistentních na inhibitory PD-1 a metastatických modelů. Kromě toho prokázal příznivý bezpečnostní profil v preklinických modelech. Klinické studie v současné době probíhají v Číně, Spojených státech a Austrálii, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost u subjektů s pokročilými malignitami.
Na Světové konferenci o rakovině plic (WCLC) v září 2024 studie IBI363 prezentovala slibné signály účinnosti u pacientů s kvantitativním nematodním karcinomem plic (sqNSCLC), kteří dříve podstoupili imunoterapii:
Ve skupině s dávkou 3 mg/kg byla u pacientů s alespoň 12týdenním sledováním nebo ukončením studie (n=18) míra objektivní odpovědi (ORR) 50,0 % a míra kontroly onemocnění (DCR) 88,9 %. Medián přežití bez progrese (PFS) dosud nebyl dosažen a pacienti jsou stále sledováni.
Ve skupině s dávkou 1/1,5 mg/kg byl medián PFS 5,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 1,5; 8,3) s 12měsíční mírou PFS 30,7 %, což zdůrazňuje potenciální dlouhodobé přínosy imunoterapie.
V dávkových skupinách 1/1,5/3 mg/kg dosáhli pacienti s PD-L1 TPS < 1 % (n = 22) a pacienti s PD-L1 TPS ≥ 1 % (n = 22) povzbudivé ORR 36,4 %, respektive 31,8 %, což naznačuje potenciální výhodu IBI363 u populací s nízkou expresí PD-L1.
O dlaždicobuněčném nemalobuněčném karcinomu plic (sqNSCLC)
Rakovina plic je nejčastějším a nejsmrtelnějším maligním onemocněním na světě, včetně Číny[1], a představuje významnou výzvu pro veřejné zdraví. Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) představuje více než 80 % všech případů rakoviny plic[2], přičemž dlaždicobuněčný karcinom je jedním z jeho dvou hlavních podtypů[2]. V posledních letech inhibitory imunitních kontrolních bodů změnily léčebnou krajinu NSCLC. U pacientů s NSCLC, u kterých selhala imunoterapie a chybí jim mutace řídicích genů, však stále existuje významná a naléhavá neuspokojená potřeba účinných možností léčby. Standardní léčba druhé nebo třetí linie, docetaxel, nabízí omezenou účinnost s mediánem přežití bez progrese (PFS) kratším než čtyři měsíce[3],[4]. Zatímco konjugáty protilátek a léků (ADC) se jeví jako slibné, dvě velké studie fáze 3 u dlaždicobuněčného NSCLC dosud neprokázaly uspokojivou účinnost.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
Čas zveřejnění: 20. února 2025