Dne 7. února 2025 společnost Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical oznámila schválení svého injekčního přípravku Cetuximab N01 Národním úřadem pro zdravotnické přípravky (Medical Products Administration) pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) v Číně.
Schválení je založeno na rozsáhlé klinické studii fáze III, která prokazuje ekvivalenci léčiva v účinnosti a bezpečnosti se stávajícími léčbami, což potenciálně zvyšuje dostupnost léčby metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) v Číně, kde roste incidence a mortalita.
Studie zahrnovala celkem 688 pacientů a výsledky ukázaly, že kombinovaný chemoterapeutický režim s cetuximabem N01 byl klinicky ekvivalentní v míře objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s kombinovanou chemoterapií (ORR) s injekčním cetuximabem (Erbitux). Míra objektivní odpovědi (ORR) na cetuximab N01 a injekční cetuximab (Erbitux) byla 71,0 %, respektive 77,5 %. Mezi cetuximabem N01 a injekčním cetuximabem (Erbitux) nebyl zjištěn žádný klinicky ani statisticky významný rozdíl v délce trvání odpovědi (DoR) a přežití bez progrese (PFS), s mediánem přežití bez progrese 10,9 měsíce, respektive 10,8 měsíce.
Pokud jde o bezpečnost, tato rozsáhlá kontrolovaná klinická studie fáze III plně potvrzuje, že kombinovaný chemoterapeutický režim s cetuximabem N01 je srovnatelný z hlediska bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity ve srovnání s kombinovanou chemoterapií s injekčním cetuximabem (Erbitux).
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC a kol. Optimální sekvence a systémová léčba druhé linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s divokým typem RAS: Metaanalýza. J Clin Med. 2021, 4. listopadu;10(21):5166.
Čas zveřejnění: 13. února 2025