Dne 30. června oficiální webové stránky Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámily, že Anlotinib, nový lék třídy 1 vyvinutý společností Chia Tai Tianqing, získal v Číně schválení pro novou indikaci: kombinovanou terapii s chemoterapií pro léčbu první linie pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS), kteří dosud nedostávali systémovou terapii. Jedná se o devátou indikaci schválenou pro Anlotinib v Číně a znamená oficiální schválení první kombinované chemoterapie na světě pro léčbu první linie pokročilého nebo metastatického STS.
Anlotinib (AL3818, anlotinib hydrochlorid) je nový nízkomolekulární inhibitor tyrozinkinázy (TKI) s více cíli, který účinně inhibuje kinázy, jako jsou VEGFR, PDGFR, FGFR a c-Kit, a vykazuje protinádorové angiogeneze a inhibiční účinky na růst nádoru.
Sarkom měkkých tkání (STS) je typ maligního nádoru pocházejícího z neepiteliálních extraskeletálních tkání s roční incidencí přibližně 2,91 na 100 000 obyvatel v Číně a rok od roku vykazuje vzestupný trend [1-3]. STS zahrnuje 19 histologických typů a více než 50 různých patologických podtypů. Chemoterapie na bázi antracyklinů slouží po celá desetiletí jako základní léčba první volby STS.
Na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2025 společnost představila průlomové výsledky klinické studie fáze III s kapslemi hydrochloridu anlotinibu v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první linie neresekovatelného pokročilého nebo metastatického STS.
Metody: Za způsobilé pacienty patřila dříve neléčenou, patologicky potvrzená, neresekovatelná lokálně pokročilá nebo metastatická STS. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k podávání buď ALTN (12 mg) perorálně jednou denně (2 týdny léčby/1 týden pauzy) plus EH (90 mg/m2) intravenózně jednou za 3 týdny až do 6 cyklů, následovaná udržovací léčbou ALTN (12 mg) perorálně jednou denně (2 týdny léčby/1 týden pauzy), nebo PBO (0 mg) perorálně jednou denně (2 týdny léčby/1 týden pauzy) plus EH (90 mg/m2) intravenózně jednou za 3 týdny až do 6 cyklů, následovaná udržovací léčbou PBO (0 mg) perorálně jednou denně (2 týdny léčby/1 týden pauzy). Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepenou nezávislou hodnotící komisí dle RECIST 1.1. Sekundárním cílovým parametrem byla celkovou přežití (OS), míra objektivní odpovědi (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR) a bezpečnost.
Výsledky: Celkem bylo randomizováno 272 pacientů: 135 do skupiny ALTN + EH, 137 do skupiny PBO + EH. K 15. únoru 2024, po mediánu sledování 7,16 měsíce, skupina ALTN + EH významně zlepšila PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21–0,44]; P < 0,001; medián 8,57 vs 3,02 měsíce) a ORR (17,8 % vs 2,90 %; P < 0,001) a DCR (79,3 % vs 54,7 %; P < 0,001) oproti skupině PBO + EH. Mediánu OS nebylo dosaženo ani v jedné z skupin (HR = 0,78 [95% CI: 0,49–1,25]). Přínos skupiny ALTN + EH byl pozorován ve většině testovaných podskupin, včetně leiomyosarkomu, synoviálního sarkomu a dalších patologických typů. Výskyt nežádoucích účinků (AE) stupně ≥3 (69,6 % vs. 59,1 %), AE vedoucích k ukončení léčby (3,7 % vs. 4,4 %), fatálních AE (3,7 % vs. 3,6 %) byl v obou skupinách podobný.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 1. července 2025