Dne 30. června 2025 společnost HUTCHMED oznamuje, že Čínský národní úřad pro zdravotnické přípravky (NMPA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro kombinaci přípravků ORPATHYS (savolitinib) a TAGRISSO (osimertinib) pro léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s amplifikací MET po progresi onemocnění na terapii inhibitory tyrozinkinázy (TKI) EGFR. ORPATHYS je perorální, účinný a vysoce selektivní inhibitor tyrozinkinázy (MET TKI). TAGRISSO je ireverzibilní inhibitor tyrozinkinázy (TKI) třetí generace.
ORPATHYS byl prvním selektivním inhibitorem MET schváleným v Číně, indikovaným pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s alterací přeskoku exonu 14 MET. Toto nové schválení NMPA bylo založeno na datech ze studie fáze III SACHI kombinace ORPATHYS a TAGRISSO (NCT05015608), kteří splnili předem definovaný primární cílový parametr přežití bez progrese (PFS) v předem plánované průběžné analýze. Primární výsledky byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v červnu 2025.
K uzávěrce dat průběžné analýzy, 30. srpna 2024, bylo celkem 211 pacientů randomizováno k léčbě kombinací savolitinibu a osimertinibu nebo chemoterapií. V populaci s léčbou zamýšlenou k léčbě (ITT) byl medián přežití bez progrese (PFS) hodnocený zkoušejícím 8,2 měsíce u savolitinibu plus osimertinibu ve srovnání se 4,5 měsíce u chemoterapie. Nezávislý hodnotící výbor (IRC) vyhodnotil medián PFS na 7,2 měsíce oproti 4,2 měsíce.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím byla 58 % ve skupině léčené savolitinibem plus osimertinibem ve srovnání s 34 % u pacientů ve skupině s chemoterapií. Míra kontroly onemocnění (DCR) byla 89 % oproti 67 % a medián trvání odpovědi (DoR) byl 8,4 měsíce oproti 3,2 měsíce. Celkové přežití nebylo v době průběžné analýzy zralé.
Výsledky účinnosti u pacientů léčených inhibitory tyrozinkinázy (TKI) třetí generace EGFR byly srovnatelné s populacemi s léčbou „intention-to-treat“ a dosud neléčenými EGFR-TKI třetí generace. V podskupině léčené EGFR-TKI třetí generace byl medián PFS hodnocený zkoušejícím i IRC vysoce konzistentní, v obou případech 6,9 oproti 3,0 měsícům.
Bezpečnostní profil kombinace savolitinibu a osimertinibu byl tolerovatelný a nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály. Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které se objevily v souvislosti s léčbou, se vyskytly u 57 % pacientů ve skupině léčené savolitinibem a osimertinibem ve srovnání s 57 % pacientů ve skupině léčené chemoterapií, což naznačuje příznivý bezpečnostní profil.
O společnosti ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) je perorální, účinný a vysoce selektivní inhibitor tyrozinkinázy MET, který prokázal klinickou aktivitu u pokročilých solidních nádorů. Blokuje atypickou aktivaci dráhy tyrozinkinázy receptoru MET, ke které dochází v důsledku mutací (jako jsou alterace přeskakování exonu 14 nebo jiné bodové mutace), amplifikace genů nebo nadměrné exprese proteinů.®
O společnosti TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) je ireverzibilní inhibitor EGFR-TKI třetí generace s prokázanou klinickou aktivitou u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), včetně metastáz v centrálním nervovém systému (CNS). TAGRISSO (perorální tablety 40 mg a 80 mg jednou denně) byl použit k léčbě téměř 800 000 pacientů napříč všemi indikacemi po celém světě a společnost AstraZeneca nadále zkoumá TAGRISSO jako léčbu pro pacienty v různých stádiích EGFRm NSCLC.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 3. července 2025