Dne 26. června 2025 společnost CARsgen oznamuje, že čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) přijal žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro satricabtagen autoleucel („satri-cel“, CT041) (autologní kandidátský produkt CAR T-buněk proti proteinu Claudin18.2) k léčbě Claudin18.2-pozitivního pokročilého adenokarcinomu žaludku/gastroezofageálního spojení (G/GEJA) u pacientů, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí linie léčby. Žádost o registraci NDA je založena především na výsledcích otevřené, multicentrické, randomizované, kontrolované konfirmační klinické studie fáze II (CT041-ST-01, NCT04581473) provedené v Číně. Data byla prezentována v časopise The Lancet a na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2025.
O Satri-celu
Satri-cel je autologní kandidátní produkt CAR T-lymfocytů proti proteinu Claudin18.2, který má potenciál stát se celosvětově první ve své třídě. Satri-cel se zaměřuje na léčbu Claudin18.2-pozitivních solidních nádorů s primárním zaměřením na G/GEJA a karcinom slinivky břišní (PC). Mezi zahájené studie patří studie zahájené zkoušejícím (CT041-CG4006, NCT03874897), potvrzovací klinická studie fáze II pro pokročilý G/GEJA v Číně (CT041-ST-01, NCT04581473), registrační studie fáze Ib pro adjuvantní terapii PC v Číně (CT041-ST-05, NCT05911217), studie zahájená zkoušejícím pro použití přípravku satri-cel jako konsolidační léčby po adjuvantní terapii u pacientů s resekovaným G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) a klinická studie fáze 1b/2 pro pokročilý adenokarcinom žaludku nebo slinivky břišní v Severní Americe (CT041-ST-02, NCT04404595).
V květnu 2025 získal přípravek Satri-cel od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) čínské NMPA prioritní hodnocení pro léčbu pokročilého G/GEJA s pozitivním genem Claudin18.2 u pacientů, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí linie léčby. V březnu 2025 získal přípravek Satri-cel od CDE čínské NMPA status průlomové terapie pro léčbu pokročilého G/GEJA s pozitivním genem Claudin18.2 u pacientů, u kterých selhaly alespoň dvě předchozí linie léčby. V lednu 2022 získal přípravek Satri-cel od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status pokročilé terapie v regenerativní medicíně pro léčbu pokročilého G/GEJA s nádory pozitivními na Claudin18.2. V září 2020 získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) status léčivého přípravku pro vzácná onemocnění (Orphan Drug) pro léčbu G/GEJA.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong a kol. Terapie CAR T-buněk specifických pro izoformu 2 Claudinu-18 (satri-cel) versus léčba dle volby lékaře u dříve léčeného pokročilého karcinomu žaludku nebo gastroezofageálního spojení (CT041-ST-01): randomizovaná, otevřená studie fáze 2. The Lancet, svazek 0, číslo 0
Čas zveřejnění: 26. června 2025