Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) dne 10. června oznámilo, že se navrhuje, aby byl trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) přednostně přezkoumán pro léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ), kteří již podstoupili jeden předchozí léčebný režim.
Ve fázi II studie DESTINY-Gastric01 přípravek DS-8201 významně zlepšil míru odpovědi a celkové přežití u pacientů s HER2-pozitivním adenokarcinomem žaludku (GC) nebo adenokarcinomem gastroezofageálního spojení (GEJ). Do studie bylo zařazeno 125 pacientů léčených přípravkem DS-8201, kteří vykázali objektivní míru odpovědi (ORR) 51 %, střední dobu trvání odpovědi (DOR) 11,3 měsíce a míru kontroly onemocnění (DCR) 86 %.
Studie fáze III DESTINY-Gastric04 hodnotila účinnost a bezpečnost trastuzumabu deruxtekanu (6,4 mg/kg) oproti ramucirumabu s paklitaxelem jako léčby druhé linie u pacientů s HER2-pozitivním neresekovatelným a/nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo genitálního přechodu. Výsledky ukázaly, že k 24. říjnu 2024 prokázala skupina léčená trastuzumabem deruxtekanem významně prodloužené celkové přežití (OS) (14,7 měsíce vs. 11,4 měsíce, HR = 0,70, P = 0,0044) a přežití bez progrese (PFS) (6,7 měsíce vs. 5,6 měsíce). ORR byla také vyšší (44,3 % vs. 29,1 %), stejně jako DCR (91,9 % vs. 75,9 %).
Trastuzumab deruxtekan (dříve DS-8201), konjugát protilátka-léčivo sestávající z humanizované monoklonální protilátky proti HER2 navázané na inhibitor topoizomerázy I prostřednictvím štěpitelné linkery na bázi tetrapeptidu, byl schválen pro léčbu pacientek s metastatickým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Na rozdíl od mnoha jiných schválených terapií zaměřených na HER2 dokáže trastuzumab deruxtekan účinně cílit i na nádorové buňky, které exprimují nízké hladiny HER2, a může doručit svůj silný cytotoxický náklad (poměr léčiva k protilátkě 8:1) prostřednictvím bystander efektu do sousedních nádorových buněk heterogenně exprimujících HER2.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 19. června 2025