Dne 23. dubna schválil Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) přípravek penpulimab od společnosti Akeso v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem pro léčbu první linie dospělých s rekurentním nebo metastatickým ne-keratinizujícím karcinomem nosohltanu (NPC). FDA také schválil penpulimab-kcqx jako samostatné léčivo pro dospělé s metastatickým ne-keratinizujícím NPC s progresí onemocnění během nebo po chemoterapii na bázi platiny a alespoň jedné další předchozí linii léčby.
Účinnost penpulimab-kcqx s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem byla hodnocena ve studii AK105-304 (NCT04974398), randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii s 291 pacienty s rekurentním nebo metastatickým NPC, kteří dosud nepodstoupili systémovou chemoterapii pro rekurentní nebo metastatické onemocnění. Pacienti byli randomizováni (1:1) k podávání buď penpulimab-kcqx s cisplatinou, nebo karboplatinou a gemcitabinem, následované penpulimabem-kcqx, nebo placeba s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem, následované placebem. Chemoterapeutické režimy jsou popsány v úplných informacích o předepisování.
Primárním sledovaným parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), hodnocené zaslepenou nezávislou hodnotící komisí dle RECIST v1.1. Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem. Medián PFS byl 9,6 měsíce (95% interval spolehlivosti: 7,1; 12,5) v rameni s penpulimabem-kcqx a 7,0 měsíce (95% interval spolehlivosti: 6,9; 7,3) v rameni s placebem (poměr rizik [HR] 0,45 [95% interval spolehlivosti: 0,33; 0,62], oboustranná p-hodnota <0,0001), přičemž 31 % pacientů přežilo a nebylo hlášeno progrese po 12 měsících sledování v rameni s penpulimabem-kcqx a 11 % pacientů v rameni s placebem. Ačkoli byly výsledky OS nezralé, přičemž pro konečnou analýzu bylo hlášeno 70 % předem specifikovaných úmrtí, nebyl pozorován žádný negativní trend.
Účinnost monoterapie penpulimabem-kcqx byla hodnocena ve studii AK105-202 (NCT03866967), otevřené, multicentrické, jednoramenné studii provedené v jedné zemi. Studie zahrnovala celkem 125 pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým nekaratinizujícím NPC, u kterých došlo k progresi onemocnění po chemoterapii na bázi platiny a alespoň jedné další linii terapie. Pacienti dostávali penpulimab-kcqx do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, maximálně po dobu 24 měsíců.
Hlavními sledovanými parametry účinnosti byly míra objektivní odpovědi (ORR) a délka odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1, hodnocené nezávislou radiologickou revizní komisí. K datu uzávěrky dat (28. září 2022) dosáhl 1 pacient kompletní odpovědi a 34 pacientů částečné odpovědi. ORR byla 28,0 % (95% interval spolehlivosti 20,3–36,7 %). Odpověď byla trvalá, přičemž 66,8 % pacientů stále odpovídalo na léčbu po 9 měsících. Třicet tři pacientů (26,4 %) bylo stále v léčbě. Medián PFS a OS byl 3,6 měsíce (95% interval spolehlivosti = 1,9–7,3 měsíce) a 22,8 měsíce (95% interval spolehlivosti = 17,1 měsíce až do nedosažení odpovědi). Deset (7,6 %) pacientů mělo irAEs stupně 3 nebo vyššího. Penpulimab má slibné protinádorové účinky a přijatelnou toxicitu u pacientů s metastatickým NPC, kteří byli předtím silně léčeni, což podporuje další klinický vývoj jako léčby třetí linie metastatického NPC.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 25. dubna 2025