Společnost Innovent Biologics dne 25. dubna 2025 oznámila, že čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro limertinib jako léčbu první volby pro dospělé pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s delecemi exonu 19 EGFR nebo mutacemi L858R exonu 21.
Limertinib je perorálně podávaný inhibitor tyrozinkinázy (EGFR) třetí generace s patentovanými právy. Byl schválen čínskou NMPA pro: 1) léčbu dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění během léčby EGFR TKI nebo po ní; a 2) léčbu první linie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC nesoucím delece EGFR exonu 19 nebo mutace L858R exonu 21.
Schválení této nové indikace je podpořeno pozitivními výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, pozitivně kontrolované klinické studie fáze 3. Do studie bylo zařazeno celkem 337 dosud neléčených pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivní mutací EGFR, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě limertinibem nebo gefitinibem. Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislé hodnotící komise (IRC).
Data ukázala, že limertinib významně prodloužil medián PFS ve srovnání s gefitinibem (20,7 měsíce vs. 9,7 měsíce), což představuje 56% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí (poměr rizik [HR] 0,44; 95% CI: 0,34–0,58; p < 0,0001). U pacientů s lézemi centrálního nervového systému (CNS) na začátku studie byl medián PFS CNS také významně delší s limertinibem (20,7 měsíce vs. 7,1 měsíce), což odpovídá 72% snížení rizika progrese nebo úmrtí CNS (HR 0,28; 95% CI: 0,10–0,82; p = 0,0136), což podtrhuje jeho robustní intrakraniální aktivitu a klinickou užitečnost u této populace s vysokými nenaplněnými potřebami.
Bezpečnostní profil limertinibu byl shodný s bezpečnostním profilem známých terapií zaměřených na EGFR. Nežádoucí účinky byly převážně mírné až středně závažné a dobře tolerované, přičemž během klinické studie nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály. Úplná data a analýza z této klíčové studie fáze 3 budou publikovány v akademických časopisech.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 7. května 2025