Společnost Immunofoco dne 21. března 2025 oznámila, že její nezávisle vyvinutá autologní terapie CAR-T buňkami zaměřená na EpCAM s názvem IMC001 získala od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) v Číně schválení pro druhou žádost o registraci nového léku (IND) s číslem schválení CXSL2400901. Tato žádost o registraci IND je zaměřena na léčbu pokročilých epiteliálních solidních nádorů pozitivních na EpCAM. Dříve, v únoru 2024, získala společnost IMC001 schválení IND v Číně i Spojených státech pro léčbu pokročilých gastrointestinálních nádorů pozitivních na EpCAM.
Molekula adheze epiteliálních buněk (EpCAM) je vysoce exprimována na různých nádorových tkáních epiteliálního původu, včetně rakoviny jícnu, kolorektálního karcinomu, rakoviny slinivky břišní, rakoviny vaječníků, rakoviny plic, rakoviny žaludku a rakoviny prsu. Naproti tomu v normálních tkáních je její exprese relativně nízká. Navzdory problémům, jako je složitost mikroprostředí solidního nádoru a heterogenita cíle, prokázal IMC001 v dřívějších klinických studiích u gastrointestinálních nádorů příznivou bezpečnost a předběžnou účinnost díky svému jedinečnému výběru cíle a inovativnímu designu. Tato další indikace si klade za cíl dále prozkoumat jeho klinický potenciál.
V posterových prezentacích na konferencích ASCO a CSCO v roce 2024 prokázala data z klinické studie IIT IMC001, že u 10 hodnotitelných pacientů s pokročilým karcinomem žaludku byla míra kontroly onemocnění 90 %, přičemž jeden pacient ve skupině s nízkou dávkou (33,3 %) a dva pacienti ve skupině se střední dávkou (40 %) dosáhli částečné odpovědi (PR). Medián celkového přežití (OS) ve skupině se střední dávkou překročil 55 týdnů. Jeden pacient ve skupině se střední dávkou dosáhl potvrzené PR do 24. týdne, což vedlo k radikální gastrektomii v 27. týdnu, a pacient do data ukončení studie přežil více než 22 měsíců.
Odstranění tohoto dalšího IND představuje klíčový milník v rozšíření klinického výzkumného záběru IMC001 z gastrointestinálních nádorů na širší spektrum epiteliálních solidních nádorů, včetně malobuněčného karcinomu plic (SCLC), trojitě negativního karcinomu prsu (TNBC) a dalších malignit.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 3. dubna 2025