Dne 31. března 2025 společnost Innovent Biologics oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) udělilo přípravku IBI363, prvnímu fúznímu proteinu s bispecifickou protilátkou PD-1/IL-2α-bias, označení „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD), jako monoterapii k léčbě neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického slizničního či akrálního melanomu, který dosud nedostal systémovou terapii.
O IBI363 (první fúzní protein PD-1/IL-2α-bias bispecifické protilátky ve své třídě)
IBI363 je první kandidát na léčivo ve své třídě, nezávisle vyvinutý společností Innovent Biologics. Jedná se o fúzní protein s bispecifickou protilátkou PD-1/IL-2, který je navržen tak, aby zvýšil účinnost a zároveň minimalizoval toxicitu. Rameno IBI363 vázající se na IL-2 bylo navrženo tak, aby optimalizovalo terapeutické účinky se sníženými vedlejšími účinky, zatímco rameno vázající se na PD-1 umožňuje blokádu PD-1 a selektivní podávání IL-2. Současnou inhibicí dráhy PD-1/PD-L1 a aktivací dráhy IL-2 usnadňuje IBI363 přesnější a efektivnější cílení a aktivaci nádorově specifických T buněk. Preklinické studie ukázaly, že IBI363 vykazuje silnou protinádorovou aktivitu v mnoha farmakologických modelech s nádory, včetně modelů rezistentních na inhibitory PD-1 a metastatických modelů. Kromě toho prokázal příznivý bezpečnostní profil v preklinických modelech.
Klinické studie přípravku IBI363 v současné době probíhají v Číně, Spojených státech a Austrálii, jejichž cílem je zhodnotit jeho bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost u pacientů s pokročilými malignitami. Byla zahájena první pivotní studie přípravku IBI363 pro léčbu slizničního nebo akrálního melanomu bez předchozího podání iontoforézy.
IBI363 dále získal od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) dvě schválení pro léčbu v rámci fast track (FTD), a to pro léčbu melanomu a dlaždicobuněčného NSCLC. IBI363 také získal od čínského Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (NMPA) schválení pro průlomovou léčbu melanomu.
Společnost Innovent na výročním zasedání ASCO 2024 představuje klinická data fáze 1 o fúzním proteinu bispecifických protilátek PD-1/IL-2α (IBI363), který je prvním ve své třídě u melanomu.
Do studie bylo zařazeno 67 subjektů s lokálně pokročilým nebo metastatickým melanomem, u kterých selhala nebo byla standardní léčba intolerantní. Subjekty dostávaly IBI363 intravenózně v dávkách mezi 100 μg/kg QW a 2 mg/kg Q3W. 89,6 % subjektů podstoupilo předchozí imunoterapii a 61,2 % subjektů mělo ≥ 2 linie předchozí systémové terapie. 25,4 % subjektů mělo výchozí metastázy v játrech a 70,1 % subjektů mělo akrální nebo mukózní podtypy.
K 11. lednu 2024 mělo 57 subjektů alespoň 1 vyšetření nádoru po zahájení léčby. Nejlepší celkovou odpovědí byla úplná odpověď (CR) u 1 subjektu, částečná odpověď (PR) u 15 subjektů. Celková míra odpovědi (ORR) byla 28,1 % (95% CI: 17,0–41,5) a DCR byla 71,9 % (95% CI: 58,5–83,0). U 25 subjektů léčených imunoterapií (IO) ve skupině s dávkou 1 mg/kg Q2W (n=25) byla ORR 32,0 % (95% CI: 14,9–53,5) a DCR byla 80,0 % (95% CI: 59,3–93,2).
Pokud jde o bezpečnost, u 16 (23,9 %) subjektů se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAEs) stupně ≥3. Nejčastějšími TEAE byly artralgie (34,3 %), hypertyreóza (29,9 %) a anémie (25,4 %). Imunitně podmíněné nežádoucí účinky (irAEs) stupně ≥3 se vyskytly u 8 (11,9 %) subjektů. Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky související s léčbou (TRAAe), které by vedly k úmrtí.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 1. dubna 2025