Společnost Akeso dne 16. března 2025 oznámila, že její inovativní, samostatně vyvinutá monoklonální protilátka proti PD-1, penpulimab, byla oficiálně schválena Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) pro léčbu první linie rekurentního nebo metastatického karcinomu nosohltanu (NPC) v kombinaci s chemoterapií.
Penpulimab (monoklonální protilátka PD-1) je v současnosti jedinou diferencovanou monoklonální protilátkou PD-1, která používá podtyp IgG1 s modifikovanou Fc-nulldoménou, což může účinněji zvýšit imunoterapeutickou účinnost a snížit imunitně podmíněné nežádoucí účinky. Používá se k léčbě závažných onemocnění, jako je rakovina plic, lymfom, rakovina nosohltanu, rakovina jater a rakovina žaludku, se zvýšenou bezpečností a účinností, jak prokázaly klinické studie.
Toto je čtvrtá schválená indikace pro penpulimab. Kromě dvou indikací NPC je penpulimab také schválen pro léčbu první linie lokálně pokročilého nebo metastatického dlaždicobuněčného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v kombinaci s chemoterapií, a také pro monoterapii u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), kteří dříve podstoupili alespoň dvě linie systémové chemoterapie. Dále je v současné době přezkoumávána doplňková žádost o registraci nového léčivého přípravku (sNDA) pro penpulimab v kombinaci s anlotinibem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Penpulimab byl dříve schválen pro použití jako léčba třetí linie pokročilého neuroparazitického karcinomu (NPC). Díky tomuto novému schválení nyní penpulimab poskytuje komplexní léčebné krytí ve všech stádiích NPC a nabízí pacientům možnost kontinuální imunoterapie od léčby první linie až po léčbu třetí linie.
Dne 19. června 2024 zveřejnila publikace „Signal Transduction and Targeted Therapy“ výsledky studie fáze II o léčbě dříve léčeného metastatického karcinomu nosohltanu pembrolizumabem.
Tato jednoramenná studie fáze II, provedená ve 20 centrech terciární péče v Číně, zahrnovala dospělé pacienty s metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC), u kterých selhaly dvě nebo více linií předchozí systémové chemoterapie. Pacienti dostávali 200 mg penpulimabu intravenózně každé 2 týdny (4 týdny na cyklus) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelných toxicit. Primárním cílovým parametrem byla objektivní míra odpovědi (ORR) dle RECIST (verze 1.1), hodnocená nezávislou radiologickou hodnotící komisí. Sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). Do studie bylo zařazeno sto třicet pacientů a u 125 z nich byla vyhodnotitelná účinnost. K datu uzávěrky dat (28. září 2022) dosáhl 1 pacient kompletní odpovědi a 34 pacientů dosáhlo částečné odpovědi. ORR byla 28,0 % (95% interval spolehlivosti 20,3–36,7 %). Odpověď byla trvalá, přičemž 66,8 % pacientů stále odpovídalo na léčbu po 9 měsících. Třicet tři pacientů (26,4 %) bylo stále v léčbě. Medián PFS a OS byl 3,6 měsíce (95% CI = 1,9–7,3 měsíce) a 22,8 měsíce (95% CI = 17,1 měsíce do nedosažení cílové hodnoty). Deset (7,6 %) pacientů mělo irAEs stupně 3 nebo vyššího. Penpulimab má slibné protinádorové účinky a přijatelnou toxicitu u pacientů s metastatickým NPC, kteří byli předtím silně léčeni, což podporuje další klinický vývoj jako léčby třetí linie metastatického NPC.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 25. dubna 2025