Dne 1. března 2024 schválil Čínský národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) uvedení na trh přípravku Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) s obsahem CAR-T buněk k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, u kterých došlo k progresi onemocnění po alespoň 3 liniích léčby (s použitím alespoň jednoho inhibitoru proteazomu a imunomodulátoru).
Tento seznam je založen především na otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické studii fáze II (STUDIE LUMMICAR 1,NCT03975907) v Číně, který dosáhl 100% míry remise.
14 pacientů s mediánem věku 54 let (rozmezí: 34–62) dostalo jednu infuzi přípravku Zevor-Cel. K 17. červenci 2023 byla medián doby sledování 37,7 měsíce (rozmezí: 14,8–44,2 měsíce). Celková míra odpovědi (ORR) byla 100 % (14/14), přičemž 78,6 % (11/14) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (CR) nebo striktní kompletní odpovědi (sCR); negativita minimální reziduální nemoci (MRD) byla dosažena u všech pacientů, kteří dosáhli buď CR, nebo sCR. Medián trvání odpovědi (mDOR) byl 24,1 měsíce u všech pacientů a 26,0 měsíce u těch, kteří dosáhli CR nebo sCR. Medián přežití bez progrese (mPFS) byl 25,0 měsíce. Celkem 7 (50 %) pacientů bylo v remisi trvající déle než 24 měsíců. Medián celkového přežití (OS) nebyl dosažen a 92,9 % (13/14) pacientů bylo stále naživu v 36. měsíci.
Bezpečnost
Celkově byl bezpečnostní profil přípravku Zevor-Cel zvládnutelný. Nebyly zaznamenány žádné příhody syndromu uvolňování cytokinů (CRS) ≥ 3. stupně. Nebyly zaznamenány žádné příhody syndromu neurotoxicity asociované s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) jakéhokoli stupně. Byly pozorovány tři infekce 3. stupně související s léčbou. U tří pacientů se vyskytly závažné nežádoucí účinky (SAE), včetně 2 pacientů, kteří měli s léčbou související SAE, kterými byly plicní infekce a syndrom lýzy nádoru. Ve studii byla zaznamenána celkem 2 úmrtí; ani jedno nesouviselo s přípravkem Zevor-Cel.
Závěr
Zevor-cel prokázal povzbudivý bezpečnostní profil s hlubokými a trvalými účinky, které byly v souladu s počátečními výsledky.
V současné době v Číně probíhá mnoho dalších klinických studií CAR-T a hledají se pacienti. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu: 4008803716.
Reference
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Čas zveřejnění: 31. října 2024