GT101 je autologní buněčná terapie vyrobená z expandované a omlazené TIL z pacientova vlastního nádoru. Terapie se provádí odběrem nádorové tkáně od pacientů a extrakcí TIL. Extrahovaný TIL bude poté zvětšen pomocí patentované výrobní platformy StemTexp® od společnosti Grit Bio a infuzí podán zpět pacientům k boji proti nádorům.
V roce 2024Výroční zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO),publikovali data o 14 pacientech se solidními nádory zapojených do studie GT101. Studie byla navržena s primárním cílovým parametrem hodnocení DLT a charakterizace bezpečnostního profilu GT101 u pacientů se solidními nádory měřeného výskytem nežádoucích účinků (TEAE) stupně ≥ 3. Sekundárními cílovými parametry bylo posouzení parametrů účinnosti, včetně celkové míry odpovědi (ORR), míry kontroly onemocnění (DCR), přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR) a celkového přežití (OS) podle RECIST v1.1.
Výsledky: K 10. listopadu 2023 byla léčena kohorta 14 pacientů s mediánem věku 46,9 let a mediánem 2,6 linie předchozí terapie. Po standardní lymfodepleci založené na FC podstoupili pacienti infuzi GT101 v dávkách ≥ 5×109 buněk s mediánem dávky 3,7×1010 buněk, následovanou podáváním vysokých dávek IL-2. Většina pozorovaných nežádoucích účinků stupně ≥ 3 souvisela s režimem kondicionování FC a IL-2, včetně sníženého počtu lymfocytů, sníženého počtu bílých krvinek, sníženého počtu neutrofilů, anémie, pyrexie a sníženého počtu krevních destiček. Většina těchto nežádoucích účinků se upravila do 14 dnů, zatímco několik jich bylo sníženo na stupeň ≤ 2 do 4 týdnů. U 14 zařazených pacientů s různými indikacemi (malobuněčný karcinom plic, melanom, karcinom děložního čípku) byla ORR 35,7 %. Konkrétně 4 pacientky (28,6 %) měly potvrzenou částečnou odpověď (PR), 1 pacientka (7,1 %) dosáhla kompletní odpovědi (CR) a 8 pacientek (57,1 %) mělo jako nejlepší odpověď stabilní onemocnění (SD). Jedna pacientka měla nepotvrzenou progresi onemocnění (PD). Je pozoruhodné, že u 11/14 pacientek s karcinomem děložního čípku byla ORR 45,5 % (5/11), přičemž 4 pacientky (36,4 %) dosáhly PR a 1 pacientka (9,1 %) CR. Kontrola onemocnění byla pozorována u 10/11 pacientek (90,9 %) a medián PFS byl v této kohortě 4,2 měsíce. Pacientka s CR podstoupila dlouhodobé sledování a délka CR a PFS (odhadnuto Kaplan-Meierem) byla 24 týdnů, respektive 36 týdnů. Po infuzi GT101 se T-lymfocyty v periferní krvi všech pacientů robustně rozšířily s mediánem Tmax 6,83 dne a průměrem 15,9 dne.
Závěry: Ve studii GT101 fáze 1 nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky (SAE) ani DLT související s léčbou. U pacientů s intenzivně předléčenými pokročilými nebo metastatickými solidními nádory vykazoval GT101 zvládnutelný bezpečnostní profil v rámci léčebného protokolu lymfodeplece a vysokých dávek IL-2 a příznivý klinický profil, zejména u karcinomu děložního čípku, s povzbudivou ORR a setrvalou dobou odpovědi.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Čas zveřejnění: 20. prosince 2024