Čínský Národní úřad pro zdravotnické produkty (NMPA) schválil 20. prosince 2024 žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro přípravek DOVBLERON® (tobolky taletrektinibu adipátu), inhibitor tyrozinkinázy (TKI) nové generace ROS1, k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří byli dříve léčeni inhibitory TKI ROS1.
Schválení je založeno na pozitivních výsledcích klíčové studie fáze 2 TRUST-I (NCT04395677), multicentrické, otevřené, jednoramenné studie, která hodnotila taletrectinib u čínských pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC. Zjištění, prezentovaná na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2024 a publikovaná v časopise Journal of Clinical Oncology (JCO), prokázala potenciál přípravku DOVBLERON® řešit nenaplněné potřeby, zejména u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi po léčbě předchozími terapiemi cílenými na ROS1.
K 29. listopadu 2023 dostávalo taletrectinib 173 čínských pacientů (106 dosud neléčených TKI; 67 předléčených krizotinibem). U 106 pacientů dosud neléčených TKI byla cORR hodnocená IRC 90,6 % (95% interval spolehlivosti, 83,33 až 95,38), přičemž čtyři (3,8 %) pacienti dosáhli kompletní remise a 92 (86,8 %) dosáhlo části (PR). DCR byla 95,3 % (95% interval spolehlivosti, 89,33 až 98,45) a medián doby trvání léčby (TTR) byl 1,4 měsíce (95% interval spolehlivosti, 1,38 až 1,41). Při mediánu sledování 22,1 měsíce a 23,5 měsíce nebyl dosažen ani medián doby trvání odpovědi (DOR), ani medián přežití bez progrese (PFS); 24měsíční doba odpovědi (DOR) a přežití bez progrese (PFS) byly 78,6 % (95% interval spolehlivosti (CI), 66,86 až 86,56) a 70,5 % (95% CI, 59,17 až 79,16).
U 66 pacientů předléčených krizotinibem byla cORR hodnocená IRC 51,5 % (95% CI, 38,88 až 64,01), přičemž 34 (51,5 %) pacientů dosáhlo PR. DCR byla 83,3 % (95% CI, 72,13 až 91,38) a medián TTR byl 1,4 měsíce (95% CI, 1,38 až 1,41). Při sledování 8,4 a 9,7 měsíce byl medián DOR 10,6 měsíce (95% CI, 6,31 až nedosaženo [NR]) a medián PFS byl 7,6 měsíce (95% CI, 5,52 až 11,96). Devítiměsíční míra DOR a PFS byla 69,8 % (95% interval spolehlivosti, 47,94 až 83,84) a 47,4 % (95% interval spolehlivosti, 33,50 až 60,02). Podobné výsledky byly pozorovány i při hodnocení výzkumníky.
O DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipat Capsule)
DOVBLERON® je perorální, silný, selektivní inhibitor ROS1 nové generace působící na centrální nervový systém.
inhibitor speciálně navržený pro léčbu pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC. Taletrectinib, léčivá látka v přípravku DOVBLERON®, je hodnocen pro léčbu pacientů s pokročilým ROS1-pozitivním NSCLC ve dvou pivotních studiích fáze 2 s jedním ramenem: TRUST-I (NCT04395677) v Číně a TRUST-II (NCT04919811), globální studii.
Rakovina plic má i nadále jednu z nejvyšších celosvětových incidencí a úmrtností, přičemž NSCLC představuje přibližně 85 % všech případů. V Číně se odhaduje, že přibližně 2,6 % pacientů žijících s NSCLC je ROS1-pozitivních. Mozkové metastázy jsou navíc častým problémem, postihují až 35 % pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým ROS1-pozitivním NSCLC a jejich počet se zvyšuje až na 55 % pacientů, u kterých rakovina po počáteční léčbě progredovala. Kromě toho se u pacientů léčených schválenými inhibitory tyrozinkinázy ROS1 často vyvinou mutace rezistence na tyto terapie, což pro pacienty představuje hlavní omezení z hlediska délky trvání odpovědi. Schválení přípravku DOVBLERON® poskytuje novou a účinnou možnost léčby pro pacienty, kteří již nereagují na dříve schválené terapie.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Reference
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Tisková zpráva (innoventbio.com)
3. https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Čas zveřejnění: 27. prosince 2024