Dne 6. září 2021 společnost JW Therapeutics oznámila, že čínský Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil žádost o registraci nového léčivého přípravku (NDA) pro svůj produkt imunoterapie s autologním chimérickým antigenním receptorem T (CAR-T) proti CD19, injekční verzi relmacabtagene autoleucel (relma-cel), určený k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním velkobuněčným B-lymfomem (r/r LBCL) po dvou nebo více liniích systémové terapie, a vydal osvědčení o registraci léčivého přípravku. Relma-cel je prvním produktem CAR-T schváleným jako biologický produkt kategorie 1 v Číně a šestým schváleným produktem CAR-T na světě.
O injekčním přípravku Relmacabtagene Autoleucel (obchodní název: Carteyva®)
Injekce relmakabtagenu autoleucel (zkráceně relma-cel, obchodní název: Carteyva) je autologní imunoterapeutický produkt s anti-CD19 CAR-T buňkami, nezávisle vyvinutý společností JW Therapeutics na základě platformy pro proces CAR-T buněk od společnosti Juno Therapeutics (společnost Bristol Myers Squibb).
Toto schválení je založeno na výsledcích jednoramenné, multicentrické, pivotní studie (studie RELIANCE), která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku relma-cel u pacientů s r/r LBCL v Číně. Výsledky studie RELIANCE ukazují, že relma-cel prokázal vysokou míru trvalé odpovědi na onemocnění a nízkou míru toxicit spojených s CAR-T a může poskytnout nejlepší terapeutický profil CAR-T ve své třídě.
Na 24. výročním zasedání Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) společnost JW Therapeutics oznámila aktualizované výsledky ročního sledování injekce relmakabtagenu s autoleucelem (relma-cel) pro léčbu r/r LBCL. Mezi výsledky patří:
Přípravek Relma-cel prokázal trvalou odpověď a dlouhodobý přínos v přežití; nejlepší celková míra odpovědi (ORR) byla 77,6 %, nejlepší kompletní míra odpovědi (CRR) byla 51,7 % a celkové přežití (OS) po 1 roce bylo 76,8 % s mediánem doby sledování 17,9 měsíců;
Přípravek Relma-cel byl obecně dobře snášen s bezpečnostním profilem zahrnujícím mírný syndrom uvolňování cytokinů (≥ stupeň 3) u 5,1 % a nízkou míru závažné neurotoxicity (≥ stupeň 3) u 3,4 % a žádné nové bezpečnostní signály s mediánem sledování 17,9 měsíců;
Dlouhodobé sledování studie RELIANCE potvrdilo trvanlivost odpovědi a dlouhodobého celkového přežití (OS) při léčbě přípravkem relma-cel, což bylo také spojeno s nízkou mírou toxicit spojených s CAR-T.
LBCL je nejčastějším a nejnejagresivnějším typem non-Hodgkinova lymfomu a většina pacientů po počáteční terapii relapsuje s omezenými možnostmi léčby standardními terapiemi a mediánem přežití přibližně 6 měsíců. Tato dlouhodobá data z následného sledování hlášená ve studii RELIANCE potvrdila trvanlivost odpovědí po léčbě přípravkem relma-cel, což představuje potenciálně důležitou léčebnou možnost pro tyto pacienty, která zřejmě nabízí jasnou naději na delší přežití.
V současné době v Číně probíhá mnoho dalších klinických studií CAR-T a hledají se pacienti. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií se můžete obrátit na mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Čas zveřejnění: 15. listopadu 2024