Dne 28. srpna Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) oznámilo, že se navrhuje zařadit injekční přípravek BL-B01D1 do procesu prioritního přezkumu. Je určen pro pacienty s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu, kteří byli dříve léčeni monoklonálními protilátkami PD-1/PD-L1 a u kterých selhaly alespoň dvě linie chemoterapie (z nichž alespoň jedna obsahovala platinu).
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Iza-bren je první ADC ve své třídě, který se skládá z bispecifické protilátky EGFR x HER3 konjugované s novým inhibitorem topo-I (Ed-04) prostřednictvím stabilního štěpitelného linkeru na bázi tetrapeptidu. Dvojí mechanismus účinku Iza-brenu blokuje signály EGFR a HER3 do rakovinných buněk, čímž snižuje signály proliferace a přežití. Kromě toho se po internalizaci zprostředkované protilátkami uvolňuje terapeutická dávka iza-brenu, která způsobuje genotoxický stres, jenž vede k úmrtí rakovinných buněk.
Výsledky studie BL-B01D1 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s genomickými změnami řídicího systému (GA) mimo klasické mutace EGFR byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2025.
Metody: Část fáze Ib této studie zahrnovala expanzní kohorty, z nichž každá byla definována předem specifikovanou GA, včetně inzercí EGFR exonu 20, neklasických mutací EGFR, mutací v HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E a další), KRAS (G12C a další), SMARCA4, MET (exon 14), RET a NTRK. Do studie byli zařazeni pacienti s těmito GA, u kterých došlo k progresi onemocnění na standardní cílené terapii (pokud byla k dispozici) a ne více než jedné předchozí linii chemoterapie. iza-bren byl podáván v dávce 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Výsledky: K 5. prosinci 2024 bylo do studie zařazeno celkem 73 pacientů s NSCLC s uvedenou GA. Pět pacientů bylo stále léčeno, ale z analýzy byli vyloučeni z důvodu nedostatečného sledování po prvním vyšetření po zahájení studie (viz tabulka níže). Mezi 7 pacienty s inzercemi exonu 20 EGFR dosáhlo 85,7 % (6 ze 7) cPR. Mezi 8 pacienty s mutacemi KRAS G12C byly pozorovány 3 cPR a 1 PR do potvrzení. Bude prezentována účinnost pro podskupiny. Nejčastějšími hematologickými TRAE (všechny stupně) byly anémie (87,7 %), leukopenie (74,0 %), trombocytopenie (74,0 %) a neutropenie (72,6 %); Nejčastějšími nehematologickými nežádoucími účinky (TRAE) byly astenie (42,5 %), nevolnost (41,1 %), stomatitida (37,0 %), průjem (32,9 %) a alopecie (31,5 %). Nežádoucí účinky (TRAE) stupně 3 a vyššího, které byly převážně hematologické povahy, bylo možné účinně zvládnout standardními podpůrnými opatřeními včetně snížení dávky, jak prokázala TRAE, která vedla k míře ukončení léčby 2,7 %. Byl pozorován pouze 1 případ intersticiálního onemocnění ledvin 2. stupně. Je pozoruhodné, že nebylo hlášeno žádné úmrtí související s iza-brenem. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 5. září 2025