Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil 29. května registraci přípravku Zanidatamab, který předložila společnost BeiGene, k léčbě pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučových cest (BTC), kteří dříve podstoupili systémovou terapii a vykazují vysokou expresi HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab je experimentální bispecifická protilátka zaměřená na HER2, která se dokáže současně vázat na dva nepřekrývající se epitopy receptoru HER2, což je známé jako biparatopická vazba. Tato jedinečná konstrukce a zvýšená vazba mají za následek několik mechanismů účinku, včetně duální blokády signálu HER2, odstranění proteinu HER2 z buněčného povrchu a imunitně zprostředkované cytotoxicity, což vede k podpoře protinádorové aktivity u pacientů.
Receptor tyrozinproteinkinázy, běžně známý jako receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo CD340, se nachází na povrchu buněk. Tento protein je členem rodiny receptorů epidermálního růstového faktoru (EGFR) a je kódován genem erytroblastického onkogenu B (ERBB2). Gen ERBB2 je nezbytný pro normální procesy, jako je buněčné dělení, diferenciace a přežití. Prostřednictvím různých signálních drah receptory HER2 podporují proliferaci buněk a inhibují apoptózu (programovanou buněčnou smrt). Regulace těchto receptorů je zásadní, aby se zabránilo nekontrolovanému růstu buněk. Rakoviny, které nadměrně exprimují nebo amplifikují gen HER2, se označují jako HER2-pozitivní malignity. Tento gen slouží jako důležitý biomarker a je klíčovým cílem pro farmakoterapii.
Pokud je však HER2 amplifikován nebo nadměrně exprimován, nekontrolovaná proliferace a dělení buněk urychluje progresi rakoviny. Tato amplifikace nebo nadměrná exprese se obvykle vyskytuje u různých typů nádorů a mohla by mít důležitý terapeutický význam pro malignity, u kterých se obvykle neočekává dobrá reakce na léčbu anti-HER2.
HER2-pozitivita se vyskytuje u různých typů malignit, jako jsou rakoviny žaludku, žlučových cest, prsu, jícnu, vaječníků a dělohy. Incidence, popis a trendy léčby jednotlivých HER2-pozitivních nádorů jsou uvedeny v tabulce. Nedávno byla objevena souvislost s rakovinou slinivky břišní a žlučových cest (BTC). Pacienti s HER2-pozitivními nádory mívají horší prognózu ve srovnání s pacienty s HER2-negativními nádory, protože tyto nádory jsou agresivnější. Nové léčebné strategie však ukázaly slibné výsledky.
Toto schválení je založeno na výsledcích pivotní klinické studie HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Jednalo se o globální, multicentrickou, otevřenou, jednoramennou studii fáze 2b, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost zanidatamabu u pacientů s dříve léčeným, neresekovatelným, pokročilým nebo metastatickým bateriálním karcinomem štítné žlázy s amplifikovaným HER2.
Do studie bylo zařazeno 87 pacientů s BTC, z nichž 62 mělo vysokou expresi HER2. Výsledky ukázaly, že monoterapie zanidatamabem prokázala klinicky významnou účinnost u dříve léčených pacientů s BTC s vysokou expresí HER2. Nezávisle potvrzená objektivní míra odpovědi (ORR) byla 51,6 %, s mediánem trvání odpovědi (mDoR) 14,9 měsíce, mediánem přežití bez progrese (mPFS) 7,2 měsíce a mediánem celkového přežití (mOS) 18,1 měsíce.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 6. června 2025