Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil 29. května k uvedení na trh konjugát protilátky a léku (ADC) trastuzumab rezetekan (SHR-A1811) zaměřený na HER2. Je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří nesou aktivační mutace HER2 (ERBB2) a podstoupili alespoň jednu předchozí systémovou terapii. Jedná se o první ADC vyvinutý v Číně schválený pro pacienty s NSCLC s mutací HER2, což nabízí novou terapeutickou možnost pro tuto populaci pacientů.
Schválení je založeno na klíčové studii HORIZON-Lung, kterou vedl profesor Lu Shun ze Šanghajské nemocnice pro hrudní lékařství.
Studie HORIZON-Lung je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II vedená týmem profesora Lu Shuna v nemocnici Shanghai Chest Hospital. Cílem fáze I bylo stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) trastuzumabu rezetekanu a vyhodnotit jeho předběžnou účinnost a bezpečnost u pacientů s NSCLC s mutací HER2. Design studie zahrnoval fázi zvyšování i expanze dávky. V části fáze I prokázal trastuzumab rezetekan předběžnou protinádorovou aktivitu a příznivý bezpečnostní profil. Studie fáze II byla navržena tak, aby dále posoudila účinnost a bezpečnost trastuzumabu rezetekanu u pacientů s NSCLC s mutací HER2.
Do studie bylo nakonec zařazeno celkem 94 pacientů. Výsledky ukázaly, že objektivní míra odpovědi (ORR), hodnocená nezávislou hodnotící komisí (IRC), byla 74,5 % s mírou kontroly onemocnění (DCR) 98,9 %. Medián trvání odpovědi (DoR) byl 9,8 měsíce. Analýzy podskupin ukázaly, že účinnost trastuzumabu rezetekanu byla konzistentní napříč různými podskupinami pacientů, bez ohledu na předchozí léčbu inhibitory tyrozinkinázy (TKI) proti HER2 nebo přítomnost mozkových metastáz na začátku léčby.
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené IRC vykazovalo medián PFS 11,5 měsíce s 12měsíční mírou PFS 48,6 %. PFS hodnocené zkoušejícím (INV) bylo 12,5 měsíce s 12měsíční mírou PFS 51,4 %.
Údaje o celkovém přežití (OS) ještě nejsou k dispozici, medián OS ještě nebyl dosažen a 12měsíční míra OS je 88,2 %.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 4. června 2025