Společnost Kelun-Biotech dne 11. června oznámila, že její nezávisle vyvinutý lék TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-L1 tagitanlimab (科泰莱“) získal od Centra pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro zdravotnické přípravky (NMPA) v Číně označení „Breakthrough Therapy Designation“ (BTD) pro léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez mutací řídicího genu.
Sac-TMT, klíčový produkt společnosti, je nový lidský TROP2 ADC, ke kterému má společnost vlastnická práva duševního vlastnictví, a je zaměřen na pokročilé solidní nádory, jako je mimo jiné NSCLC, rakovina prsu (BC), rakovina žaludku (GC), gynekologické nádory. Sac-TMT je vyvinut s novým linkerem pro konjugaci s užitečnou látkou, inhibitorem topoizomerázy I, derivátem belotekanu, s poměrem léku k protilátkám (DAR) 7,4. Sac-TMT specificky rozpoznává TROP2 na povrchu nádorových buněk pomocí rekombinantních humanizovaných monoklonálních protilátek proti TROP2, které jsou následně endocytovány nádorovými buňkami a intracelulárně uvolňují KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerázy I, indukuje poškození DNA nádorových buněk, což následně vede k zástavě buněčného cyklu a apoptóze. Kromě toho také uvolňuje KL610023 v nádorovém mikroprostředí. Vzhledem k tomu, že KL610023 je propustný pro membránu, může umožnit efekt přihlížejícího, neboli ničit sousední nádorové buňky.
Toto označení průlomové terapie je založeno na údajích o účinnosti a bezpečnosti z neskvamózní kohorty studie fáze II OptiTROP-Lung01.
Výsledky studie OptiTROP-Lung01 fáze II, která hodnotila sac-TMT v kombinaci s KL-A167 (monoklonální protilátka proti PD-L1) jako léčbu první volby u pacientů s pokročilým NSCLC negativním na driver gen, byly prezentovány na akademickém výročním setkání CSCO 2024.
Zjištění ukázala: Pro kohortu 1A byl medián sledování 14,0 měsíců s objektivní mírou odpovědi (ORR) 48,6 % (18/37, 2 případy čekající na potvrzení), mírou kontroly onemocnění (DCR) 94,6 %, mediánem přežití bez progrese (PFS) 15,4 měsíců (95% interval spolehlivosti: 6,7, NE) a 6měsíční mírou PFS 69,2 %; pro kohortu 1B byl medián sledování 6,9 měsíců s ORR 77,6 % (45/58, 5 případů čekajících na potvrzení), DCR 100,0 %, mediánem PFS dosud nedosaženým a 6měsíční mírou PFS 84,6 %.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 12. června 2025