Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) dne 11. srpna uvedlo, že společnost InxMed navrhla podat žádost o označení tablet IN10018 za průlomovou terapii, která je určena pro kombinaci s D-1553 k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického kolorektálního karcinomu (CRC) s pozitivní mutací KRAS G12C, který již dříve podstoupil alespoň dvě linie léčby.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
O ifebemtinibu (IN10018)
Ifebemtinib (IN10018) je vysoce selektivní, perorálně podávaný nízkomolekulární inhibitor FAK, který má významnou synergii se širokým spektrem terapeutických modalit. Klinicky prokázal terapeutickou synergii s chemoterapií, cílenou terapií a imunoterapií. Dosud bylo léčeno více než 600 pacientů s příznivým profilem bezpečnosti a snášenlivosti.
Na výročním zasedání ASCO v roce 2025 byly zveřejněny nejnovější klinické údaje z klinické studie fáze Ib/II (NCT06166836; NCT05379946) za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti ifebemtinibu (IN10018), perorálního inhibitoru fokální adhezní kinázy (FAK), v kombinaci s garsorasibem (D-1533), perorálním inhibitorem KRAS G12C, u solidních nádorů s mutací KRAS G12C.
Klinická data prezentovaná na výročním zasedání ASCO v roce 2025 (Abstrakt č. 8629 | Poster Board č. 109) zahrnovala výsledky ze dvou kohort:
Data z následného sledování jednoramenné kohorty pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací KRAS G12C v první linii léčby, bez ohledu na expresi PD-L1, kteří dostávali ifebemnib + garsorasib.
Randomizovaná kohorta dříve léčených pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) s mutací KRAS G12C porovnávající ifebemtinib + garsorasib s monoterapií garsorasibem.
V kohortě s NSCLC prokázala kombinace ifebemnibu a garsorasibu v duálním perorálním režimu bez chemoterapie přesvědčivý klinický přínos, včetně vysoké míry odpovědi a trvalé účinnosti bez ohledu na expresi PD-L1, a v kohortě s CRC výsledek ukázal jasnou účinnost ifebemnibu v kombinaci s monoterapií inhibitorem KRAS.
Klíčové body v první linii léčby NSCLC: Duální perorální režim vykazuje trvalou účinnost a nově vznikající přínos v přežití
K 31. březnu 2025 bylo do studie zařazeno 33 pacientů s NSCLC první linie bez ohledu na expresi PD-L1, kteří dostávali kombinaci ifebemtinibu a garsorasibu, s mediánem doby sledování 16,0 měsíců. Společnost dříve hlásila míru objektivní odpovědi (ORR) 90,3 % (data prezentovaná na ESMO 2024). Data z následného sledování byla nyní shrnuta následovně:
Medián přežití bez progrese (mPFS): 22,3 měsíce
Medián doby trvání odpovědi DOR (mDOR): 19,4 měsíců
Medián celkového přežití (mOS): dosud nebyl dosažen, s významným vzestupem a zploštěním křivky přežití, což naznačuje trvalý přínos.
Je třeba poznamenat, že léčba prokázala konzistentní účinnost bez ohledu na stav exprese PD-L1.
Klíčové poznatky u dříve léčeného kolorektálního karcinomu: Randomizovaná studie potvrzuje synergii s genem KRAS G12Ci
K 21. dubnu 2025 bylo 36 dříve léčených pacientů s kolorektálním karcinomem randomizováno v poměru 1:1 k léčbě kombinací ifebemnibu a garsorasibu nebo samotným garsorasibem. Všichni pacienti byli radiologicky vyhodnotitelní a protinádorové odpovědi byly posouzeny a shrnuty následovně:
ORR: 44,4 % (kombinace) vs. 16,7 % (monoterapie)
Míra kontroly onemocnění (DCR): 100,0 % (kombinace) vs. 77,8 % (mono)
mPFS: 7,7 měsíce (kombinace) vs. 4,0 měsíce (mono)
mOS: v kombinované skupině dosud nedosaženo; v křivkách přežití pozorováno časné oddělení
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 13. srpna 2025