29. srpna byl čínským Národním úřadem pro léčivé přípravky (NMPA) schválen přípravek HERNEXEOS® (tablety zongertinibu) společnosti Boehringer Ingelheim v monoterapii pro léčbu dospělých pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají aktivační mutace HER2 (ERBB2) a kteří v minulosti podstoupili alespoň jednu linii systémové terapie.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Podmíněné schválení bylo uděleno na základě dat ze studie fáze Ib Beamion-LUNG 1 (NCT04886804): Otevřená studie fáze I s eskalací dávky, s potvrzením a rozšířením dávky, zongertinibu v monoterapii u osob s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory se změnami HER2. Studie má 2 části. První část je otevřena dospělým s různými typy pokročilého karcinomu se změnami HER2, které zahrnují mutace, amplifikace, nadměrnou expresi a fúze, u kterých předchozí léčba nebyla úspěšná. Druhá část je otevřena osobám s nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2.
V kohortě 1 dostávalo zongertinib v dávce 120 mg celkem 75 pacientů. V době uzávěrky dat (29. listopadu 2024) mělo 71 % těchto pacientů (95% interval spolehlivosti [CI], 60 až 80; P < 0,001 oproti benchmarku ≤ 30 %) potvrzenou objektivní odpověď; medián trvání odpovědi byl 14,1 měsíce (95% CI, 6,9 až nehodnotitelné) a medián přežití bez progrese byl 12,4 měsíce (95% CI, 8,2 až nehodnotitelné). Nežádoucí účinky související s lékem stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 13 pacientů (17 %). V kohortě 5 (31 pacientů) mělo 48 % pacientů (95% CI, 32 až 65) potvrzenou objektivní odpověď. Nežádoucí účinky související s lékem stupně 3 nebo vyššího se vyskytly u 1 pacienta (3 %). V kohortě 3 (20 pacientů) mělo 30 % pacientů (95% interval spolehlivosti, 15 až 52) potvrzenou objektivní odpověď. Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně související s lékem se vyskytly u 5 pacientů (25 %). Ve všech třech kohortách se nevyskytly žádné případy intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s léky.
„Je povzbudivé vidět, že NMPA nadále uznává potenciál zongertinibu. Označení průlomové terapie pro zongertinib v první linii v Číně ilustruje naléhavou potřebu u této populace pacientů. Je to klíčový další krok k zpřístupnění této terapie více pacientům v nouzi,“ uvedl Shashank Deshpande, předseda představenstva společnosti Boehringer Ingelheim.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 2. září 2025