Společnost Kelun Bio dne 22. května 2025 oznámila, že Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro léčivé přípravky (NMPA) schválilo žádost o novou indikaci pro konjugát protilátka-lék (ADC) sacituzumab tirumotekan (sac-TMT, známý také jako SKB264/MK-2870) (®) zaměřený na povrchový antigen trofoblastů 2 (TROP2). Tato nová indikace je určena k léčbě dospělých pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu (BC) pozitivním na hormonální receptor (HR+) a negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), které v pokročilém nebo metastatickém stadiu podstoupily předchozí endokrinní terapii a další systémové terapie. Toto schválení bylo založeno na pozitivních výsledcích registrační studie fáze 3 OptiTROP-Breast02. Tato žádost je čtvrtou indikační žádostí pro sac-TMT schválenou NMPA.
OptiTROP – Breast02 je randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3, která hodnotila účinnost a bezpečnost monoterapie sacituzumabem tirumotekanem v dávce 5 mg/kg každé dva týdny (Q2W) ve srovnání s chemoterapií dle volby lékaře u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- (imunohistochemie [IHC] 0, IHC 1+ nebo IHC 2+/in situ hybridizace [ISH]-). Na základě předem specifikované průběžné analýzy byl primární cílový parametr účinnosti této klinické studie fáze 3 splněn. Ve srovnání s chemoterapií dle volby lékaře prokázala monoterapie sac-TMT statisticky významné a klinicky významné zlepšení primárního cílového parametru přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno zaslepenou nezávislou hodnotící komisí (BIRC), s významně sníženým rizikem progrese onemocnění nebo úmrtí. Sac-TMT také vykazoval příznivý trend v celkovém přežití (OS).
Dne 16. května 2024 oficiální webové stránky CDE oznámily, že žádost bude posouzena v rámci procesu prioritního přezkumu a schvalování. Jedná se o čtvrtou indikaci sac-TMT, která prošla procesem prioritního přezkumu a schvalování CDE, přičemž tři předchozí indikace sat-TMT byly schváleny po prioritním přezkumu.
O sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, klíčový produkt společnosti, je nový lidský TROP2 ADC, ke kterému má společnost vlastnická práva duševního vlastnictví, zaměřený na pokročilé solidní nádory, jako je mimo jiné nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), karcinom prsu, karcinom žaludku (GC), gynekologické nádory. Sac-TMT je vyvinut s novým linkerem pro konjugaci s užitečnou látkou, inhibitorem topoizomerázy I, derivátem belotekanu, s poměrem léku k protilátkám (DAR) 7,4. Sac-TMT specificky rozpoznává TROP2 na povrchu nádorových buněk pomocí rekombinantních humanizovaných monoklonálních protilátek proti TROP2, které jsou následně endocytovány nádorovými buňkami a intracelulárně uvolňují KL610023. KL610023, jako inhibitor topoizomerázy I, indukuje poškození DNA nádorových buněk, což následně vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze. Kromě toho také uvolňuje KL610023 v nádorovém mikroprostředí. Vzhledem k tomu, že KL610023 je propustný pro membránu, může umožnit efekt přihlížejícího, neboli ničit sousední nádorové buňky.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 27. května 2025