Dne 12. února 2026 oznámilo Centrum pro hodnocení léčiv (CDE) čínského Národního úřadu pro zdravotnické produkty (Medical Products Administration) 4. února, že přípravek ENHERTU® (trastuzumab deruxtecan) byl navržen k zařazení do Programu průlomové terapie (Breakthrough Therapy Program) pro použití jako adjuvantní terapie u dospělých pacientek s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, u kterých po neoadjuvantní anti-HER2 terapii přetrvává invazivní onemocnění. Toto rozhodnutí je založeno na přesvědčivých datech ze studie fáze III DESTINY-Breast05, prezentované na kongresu ESMO v roce 2025, která prokázala, že ENHERTU snížil riziko přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) nebo úmrtí o 53 % ve srovnání s T-DM1.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki pouze v USA) je ADC zaměřený na HER2. ENHERTU, navržený s využitím patentované technologie DXd ADC společnosti Daiichi Sankyo, je předním ADC v onkologickém portfoliu společnosti Daiichi Sankyo a nejpokročilejším programem ve vědecké platformě AstraZeneca pro AstraZeneca. ENHERTU se skládá z monoklonální protilátky HER2 připojené k řadě inhibitorů topoizomerázy I (derivát exatekanu, DXd) prostřednictvím štěpitelných linkerů na bázi tetrapeptidu.
DESTINY-Breast05 je globální, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku ENHERTU (5,4 mg/kg) versus trastuzumab emtansin (T-DM1) u pacientek s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu s reziduálním invazivním onemocněním v prsu nebo axilárních lymfatických uzlinách po neoadjuvantní terapii a s vysokým rizikem recidivy. Vysoké riziko recidivy bylo definováno jako prezentace s neoperovatelným karcinomem (před neoadjuvantní terapií) nebo patologicky pozitivními axilárními lymfatickými uzlinami po neoadjuvantní terapii.
Klíčová data ze studie DESTINY-Breast05:
- Přežití bez invazivního onemocnění (IDFS): Tříletá míra přežití bez invazivního onemocnění byla 92,4 % v rameni ENHERTU oproti 83,7 % v kontrolním rameni (T-DM1), což představuje 53% snížení rizika (HR = 0,47).
- Přežití bez onemocnění (DFS): Tříletá míra přežití bez onemocnění byla 92,3 % v rameni ENHERTU oproti 83,5 % v kontrolním rameni, což rovněž odráží 53% snížení rizika (HR = 0,47).
- Riziko vzdálené recidivy (DRFI): Sníženo o 51 %, s tříletou mírou DRFI 93,9 % oproti 86,1 %.
- Riziko mozkových metastáz (BMFI): Sníženo o 36 %, s tříletou mírou BMFI 97,6 % oproti 95,8 %.
Mezinárodní oddělení pekingské onkologické nemocnice v jižním předměstí se věnuje službám zahraničním pacientům a nabízí vícejazyčnou podporu, přímou fakturaci s mezinárodním pojištěním, personalizovaný doprovod pacientů a telekonzultační služby. Pro pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu mezinárodní oddělení poskytuje multidisciplinární tým vedoucích onkologů, kteří vytvářejí individuální adjuvantní léčebné plány.
Pro posouzení léčby se obraťte nyní:
Mezinárodní linka pomoci pacientům: 400-880-3716 (24hodinová dvojjazyčná služba, čínština/angličtina)
Přímá linka WeChat: 17801183037
Official Email ①: 100085_010@163.com
Backup Email ②: myimmnet@163.com
Ať už jste nově diagnostikovaný pacient, který hledá strategie pro reziduální onemocnění po neoadjuvantní terapii, nebo pacient, který podstoupil operaci a zvažuje eskalovaný adjuvantní léčebný plán, tým mezinárodního oddělení může neprodleně provést předběžné posouzení zdravotní dokumentace a poskytnout písemná doporučení léčby.
Čas zveřejnění: 12. února 2026