Dne 31. prosince schválil Čínský národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) přípravek VYLOY™ (zolbetuximab) v kombinaci s chemoterapií obsahující fluoropyrimidin a platinu pro léčbu první linie u pacientů s lokálně pokročilým neresektabilním nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ) negativním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), jejichž nádory jsou pozitivní na klaudin (CLDN) 18.2. Zolbetuximab je první monoklonální protilátka schválená NMPA, která cílí na buňky nádoru žaludku exprimující biomarker CLDN18.2, a nabízí tak vysoce cílený přístup k léčbě rakoviny.
Schválení zolbetuximabu ze strany NMPA je podpořeno daty z globálních klinických studií fáze 3 GLOW a SPOTLIGHT, kterých se zúčastnilo 145, respektive 36 pacientů z pevninské Číny. Studie GLOW hodnotila zolbetuximab plus CAPOX (kombinovaný chemoterapeutický režim zahrnující kapecitabin a oxaliplatinu) ve srovnání s placebem plus CAPOX. Studie SPOTLIGHT hodnotila zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinovaný režim zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a fluorouracil) ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6.
Studie SPOTLIGHT hodnotila zolbetuximab plus mFOLFOX6 (kombinovaný režim zahrnující oxaliplatinu, leukovorin a fluorouracil) ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6. Bylo prokázáno, že léčba zolbetuximabem poskytuje statisticky významné zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) ve srovnání s jinými standardními chemoterapiemi u vhodných pacientů s karcinomem žaludku a genitálního přestupku. Ve studii GLOW bylo dosaženo mediánu PFS 8,21 měsíce při léčbě zolbetuximabem plus CAPOX jako léčbou první linie oproti 6,80 měsíce při léčbě placebem plus CAPOX. Medián OS byl 14,39 měsíce oproti 12,16 měsíce v příslušných léčebných skupinách. Podobné výsledky účinnosti byly pozorovány ve studii SPOTLIGHT, kde medián PFS byl 10,61 měsíce oproti 8,67 měsíce a medián OS byl 18,23 měsíce oproti 15,54 měsíce u zolbetuximabu plus mFOLFOX6 ve srovnání s placebem plus mFOLFOX6. V obou studiích, GLOW i SPOTLIGHT, byl výskyt závažných nežádoucích účinků (TEAEs) podobný ve skupinách léčených zolbetuximabem ve srovnání s kontrolní skupinou. Nejčastějšími TEAEs všech stupňů hlášenými ve skupinách léčených zolbetuximabem byly nevolnost, zvracení a snížená chuť k jídlu.
V kombinované analýze byl medián přežití bez progrese 9,2 měsíce ve skupině léčené zolbetuximabem a 8,2 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik progrese nebo úmrtí 0,71; 95% interval spolehlivosti [CI] 0,61 až 0,83). Celkem zemřelo 377 z 537 pacientů (70,2 %) ve skupině léčené zolbetuximabem a 424 z 535 pacientů (79,3 %) ve skupině s placebem. Medián celkového přežití byl 16,4 měsíce ve skupině léčené zolbetuximabem a 13,7 měsíce ve skupině s placebem (poměr rizik úmrtí 0,77; 95% CI 0,67 až 0,89). Typy následné protinádorové terapie byly mezi léčebnými skupinami vyvážené.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Čas zveřejnění: 9. ledna 2025