3. prosince 2024 byl čínským Národním úřadem pro zdravotnické přípravky (NMPA) v rámci programu prioritního přezkumu schválen k uvedení na trh inovativní lék Zepzelca (lurbinectedin pro injekční podání). Lék je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastatickým malobuněčným karcinomem plic (SCLC) s progresí onemocnění během nebo po chemoterapii na bázi platiny.
Zepzelca je selektivní inhibitor onkogenní transkripce. Zatímco inhibuje onkogenní transkripci, reguluje mikroprostředí pro nádory a vede k apoptóze nádorových buněk. Léčivo bylo v roce 2020 také schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v rámci jeho programu zrychleného schvalování. Po 27 let je od roku 1997 jedinou novou chemickou látkou schválenou FDA pro léčbu relapsu spinocelulárního karcinomu plic (SCLC).
Schválení přípravku Zepzelca americkým Úřadem pro medikamentózní terapii (NMPA) bylo založeno na výsledcích dvou klinických studií. Jednou z nich byla pivotní studie provedená v zahraničí, otevřená, multicentrická a jednoramenná studie (fáze 2 basket trial) u dospělých pacientů s SCLC (včetně pacientů citlivých i rezistentních na platinu), u kterých došlo k progresi onemocnění po podání chemoterapie na bázi platiny. V této studii byli pacienti léčeni samotným přípravkem Zepzelca intravenózní infuzí léku každé 3 týdny v dávce 3,2 mg/m2. Studie byla publikována v časopise The Lancet Oncology a prokázala celkovou míru odpovědi (ORR) 35,2 %, medián trvání odpovědi (mDoR) 5,3 měsíce, medián přežití bez progrese (mPFS) 3,5 měsíce a mOS 9,3 měsíce u všech pacientů léčených přípravkem Zepzelca. Druhá studie byla jednoramenná, překlenovací klinická studie s eskalací a rozšířením dávky přípravku Zepzelca, jejímž cílem bylo zhodnotit jeho bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost u čínských pacientů s pokročilými solidními nádory, včetně rekurentního spinocelulárního karcinomu plic (SCLC). Studie prokázala ORR 45,5 %, mDoR 4,2 měsíce, mPFS 5,6 měsíce a mOS 11,0 měsíce u pacientů s SCLC léčených přípravkem Zepzelca intravenózní infuzí každé 3 týdny v dávce 3,2 mg/m2.
Dvě výše uvedené studie prokázaly významnou protinádorovou aktivitu přípravku Zepzelca jako léčby druhé volby pro SCLC s přijatelným bezpečnostním profilem. Studie provedená v čínské populaci navíc prokázala lepší výsledky u pacientů.
Přípravek Zepzelca je navíc zkoumán v několika mezinárodních klinických studiích. Ve studii fáze 1/2 prokázala Zepzelca v kombinaci s atezolizumabem ORR 66,67 %, mPFS 4,7 měsíce a mOS 14,5 měsíce při použití jako léčba druhé linie u pacientů s rozsáhlým SCLC. V další studii fáze 1/2 prokázala Zepzelca v kombinaci s pembrolizumabem ORR 46,4 %, mPFS 5,3 měsíce a mOS 11,1 měsíce jako léčba druhé linie u pacientů s relabujícím SCLC. Dále probíhají klinické studie zahrnující Zepzelcu v kombinaci s inhibitorem imunitních kontrolních bodů jako udržovací terapii první linie pro SCLC, v kombinaci s chemoterapií pro léčbu relabujícího SCLC a pro léčbu leiomyosarkomu. Tyto studie jsou navrženy tak, aby dále zkoumaly klinické využití a terapeutický potenciál léku.
K dnešnímu dni byl přípravek Zepzelca schválen k uvedení na trh v 17 zemích a regionech po celém světě. Společnost Luye Pharma získala práva na vývoj a komercializaci tohoto léku v pevninské Číně, Hongkongu a Macau a v těchto třech regionech již obdržela schválení k uvedení na trh.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Reference
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿嶶墶囍 绿叶嶶囍 绿叶嶶品(luye.cn)
Čas zveřejnění: 14. ledna 2025