Společnost InnoCare Pharma dne 21. května 2025 oznámila, že Čínský národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil přípravek Minjuvi® (tafasitamab), humanizovanou Fc-modifikovanou cytolytickou monoklonální protilátku zaměřenou na CD19, v kombinaci s lenalidomidem, následovanou monoterapií přípravkem Minjuvi, k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným lymfomem (DLBCL), kteří nejsou způsobilí k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Jedná se o první protilátku CD19 schválenou pro léčbu relabujícího nebo refrakterního DLBCL v Číně.
O Tafasitamabu
Tafasitamab je humanizovaná Fc-modifikovaná cytolytická monoklonální protilátka zaměřená na CD19. Tafasitamab obsahuje geneticky modifikovanou Fc doménu, která zprostředkovává lýzu B-buněk prostřednictvím apoptózy a imunitního efektorového mechanismu, včetně protilátkově závislé buněčné cytotoxicity (ADCC) a protilátkově závislé buněčné fagocytózy (ADCP).
Společnosti MorphoSys a Incyte uzavřely: (a) v lednu 2020 dohodu o spolupráci a licencování za účelem vývoje a komercializace tafasitamabu po celém světě; a (b) v únoru 2024 dohodu, na základě které společnost Incyte získala exkluzivní práva na vývoj a komercializaci tafasitamabu po celém světě.
V srpnu 2021 společnost Incyte uzavřela smlouvu o spolupráci a licenci se společností InnoCare na vývoj a exkluzivní komercializaci tafasitamabu v hematologii a onkologii ve Velké Číně.
Ve Spojených státech získal přípravek Monjuvi (tafasitamab-cxix) urychlené schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v kombinaci s lenalidomidem k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL jinak blíže neurčeným, včetně DLBCL vzniklého z lymfomu nízkého stupně, kteří nejsou způsobilí k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). V Evropě získal přípravek Minjuvi (tafasitamab) podmíněné rozhodnutí o registraci od Evropské agentury pro léčivé přípravky v kombinaci s lenalidomidem, následované monoterapií přípravkem Minjuvi, k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním difúzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří nejsou způsobilí k autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 27. května 2025