Anti-PD-L1 (Tagitanlima) získává schválení NMPA k uvedení na trh

31. prosince 2024 společnost Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. („Společnost“) získala od Národního úřadu pro zdravotnické produkty (NMPA) rozhodnutí o registraci inovativní humanizované monoklonální protilátky („mAb“) tagitanlimab (dříve KL-A167) (科泰莱®) zaměřené na programovanou buněčnou smrt ligandem 1 (PD-L1) k léčbě pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu (NPC), u kterých selhala předchozí chemoterapie 2L+. Jedná se o první monoklonální protilátku PD-L1 na světě schválenou pro léčbu NPC.

Schválení je založeno na jednoramenné, multicentrické klinické studii fáze II u pacientů s rekurentním nebo metastatickým NPC, u kterých selhala předchozí systematická terapie 2L+, kterou vedl profesor Shi Yuankai z Onkologické nemocnice Čínské akademie lékařských věd jako hlavní řešitel. Studie měla za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnostní profil monoterapie tagitanlimabem.

Mezi 26. únorem 2019 a 13. lednem 2021 bylo léčeno 153 pacientů. Celkem 132 pacientů bylo zařazeno do kompletní analýzy (FAS) a byla u nich hodnocena účinnost. K datu uzávěrky dat 13. července 2021 byla medián doby sledování 21,7 měsíce (95% interval spolehlivosti 19,8–22,5). U populace FAS byla ORR hodnocená IRC 26,5 % (95% interval spolehlivosti 19,2–34,9 %) a míra kontroly onemocnění (DCR) 56,8 % (95% interval spolehlivosti 47,9–65,4 %). Medián přežití bez progrese (PFS) byl 2,8 měsíce (95% interval spolehlivosti 1,5–4,1). Medián doby trvání odpovědi byl 12,4 měsíce (95% interval spolehlivosti 6,8–16,5) a medián celkového přežití (OS) byl 16,2 měsíce (95% interval spolehlivosti 13,4–21,3).

O NPC

Data studie GLOBOCAN z roku 2022 ukázala, že v Číně bylo celosvětově hlášeno více než 120 000 nových případů rakoviny nosohltanu, 51 000 nových případů rakoviny nosohltanu a 28 400 úmrtí. Podle pokynů CSCO z roku 2021 je léčebný režim 1L pro nelokálně léčitelný rekurentní nebo metastatický karcinom nosohltanu založen na kombinované chemoterapii obsahující platinu a léčba 2L je založena na monoterapii. 5letá míra přežití pacientů s rekurentním nebo metastatickým karcinomem nosohltanu je 18,5 % s mediánem celkového přežití 22,1 měsíce a stále existuje nenaplněná klinická potřeba zlepšit klinický přínos této skupiny pacientů, zejména těch, u kterých se po léčbě rozvinou metastázy. V posledních letech poskytla imunoterapie pacientům s nádory více terapeutických možností a stala se účinným způsobem léčby pacientů s karcinomem nosohltanu.

O Tagitanlimě

Tagitanlima, vyráběná společností Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Čcheng-tu, Čína), je plně humanizovaná monoklonální protilátka IgG1κ cílená na PD-L1, která selektivně blokuje interakci PD-L1 a PD-1.

V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.

Telefonní číslo：4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Reference

1.Technologie a produktový portfolio – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Účinnost a bezpečnost přípravku KL-A167 u dříve léčeného rekurentního nebo metastatického karcinomu nosohltanu: multicentrická, jednoramenná studie fáze 2 – The Lancet Regional Health – Západní Pacifik

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Karcinom nosohltanu. Lancet (Londýn, Anglie) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.