Společnost Hansoh Pharmaceutical dne 9. května 2025 oznámila, že pro přípravek Ameile (tablety almonertinib mesylátu) byla schválena nová indikace k uvedení na trh. Novou indikací je adjuvantní léčba dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají deleci v exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mutace v exonu 21 (L858R) a kteří podstoupili resekci nádoru. Ameile má nyní v Číně schválené čtyři indikace a udržuje si tak vedoucí pozici mezi domácími inhibitory EGFR-TKI třetí generace.
Toto schválení je primárně založeno na studii ARTS (HS-10296-302), randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické klinické studii fáze III. Výsledky studie byly prezentovány jako ústní zpráva na výročním zasedání Americké asociace pro výzkum rakoviny (AACR) v roce 2025.
Data ze studie ARTS prezentovaná na výročním zasedání AACR v roce 2025 potvrdila, že u pacientů s kompletně resekovaným NSCLC stadia II–IIIB s mutací EGFR může adjuvantní léčba přípravkem Ameile – je-li relevantní – významně zlepšit přežití bez onemocnění (DFS). Dvouletá míra DFS dosáhla 90,2 % s poměrem rizik 0,17 a celkový bezpečnostní profil byl zvládnutelný. Je pozoruhodné, že studie zahrnovala pouze čínské pacienty, což zdůrazňuje významnou účinnost a zvládnutelný bezpečnostní profil domácího EGFR-TKI u čínské populace.
O Ameile
Ameile (tablety aumolertinib mesilatu), první originální čínský inhibitor EGFR-TKI třetí generace, se vyznačuje dobrou rozpustností v tucích a stabilitou, což mu umožňuje lepší pronikání hematoencefalickou bariérou s nízkým výskytem nežádoucích účinků. V současné době je Ameile schválen pro čtyři indikace: léčba druhé linie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutací T790M, u kterých došlo k progresi onemocnění během léčby EGFR-TKI nebo po ní; léčba první linie u dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, jejichž nádory mají delece exonu 19 EGFR nebo pozitivní substituční mutaci exonu 21 (L858R); léčba pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (stadium III) nemalobuněčným karcinomem plic („NSCLC“), u kterých onemocnění neprogredovalo po definitivní chemoradioterapii na bázi platiny a jejichž nádory mají delece exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru („EGFR“) nebo substituční mutace exonu 21 (L858R); adjuvantní léčba dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají deleci v exonu 19 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mutace v exonu 21 (L858R) a kteří podstoupili resekci nádoru.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 13. května 2025