Společnost Akeso dne 4. června 2025 oznámila, že Národní úřad pro léčivé přípravky (NMPA) schválil první bispecifickou protilátku PD-1/CTLA-4 této společnosti, cadonilimab, pro léčbu první linie perzistujícího, rekurentního nebo metastatického karcinomu děložního čípku v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, s bevacizumabem nebo bez něj. Schválení NMPA představuje třetí schválenou indikaci pro cadonilimab.
Schválení použití kadonilimabu v kombinaci s chemoterapií (s bevacizumabem nebo bez něj) u pacientů s rakovinou děložního čípku v první linii je založeno na klinických datech ze studie fáze III COMPASSION-16 (AK104-303).
V této randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii fáze 3 byly ženy ve věku 18–75 let na 59 klinických pracovištích v Číně s dříve neléčeným perzistujícím, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku náhodně rozděleny (1:1) do skupin s kadonilimabem (10 mg/kg) nebo placebem plus chemoterapií na bázi platiny s bevacizumabem nebo bez něj každé 3 týdny po dobu šesti cyklů, následovanou udržovací terapií každé 3 týdny po dobu až 2 let. Randomizace byla provedena centrálně prostřednictvím interaktivního systému web-response. Stratifikačními faktory byly použití bevacizumabu (ano nebo ne) a předchozí souběžná chemoradioterapie (ano nebo ne). Dvojími primárními výsledky bylo přežití bez progrese hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením a celkové přežití v kompletním analyzovaném souboru.
Ve studii COMPASSION-16 prokázal kombinovaný režim s kadonilimabem významný přínos v účinnosti u pacientů s nádory s negativní expresí PD-L1 (CPS <1), kteří tvořili 27,9 % populace v léčené skupině ve srovnání s 24,2 % v kontrolní skupině. Studie splnila cílové parametry přežití bez progrese (PFS) i celkového přežití (OS), což prokázalo významné zlepšení v obou cílových parametrech u pacientů léčených režimem s kadonilimabem ve srovnání se standardní terapií v první linii léčby rakoviny děložního čípku.
Analýzy podskupin ze studie COMPASSION-16 ukázaly, že jak PD-L1-pozitivní, tak PD-L1-negativní populace, bez ohledu na zařazení bevacizumabu, měly z léčby prospěch. Výsledky studie COMPASSION-16 byly prezentovány jako nejnovější abstrakt (LBA) na globálním setkání Mezinárodní gynekologické onkologické společnosti (IGCS) v roce 2024 a následně publikovány v časopise The Lancet a později znovu publikovány v časopise Nature Reviews Clinical Oncology.
Výklad
Přidání kadonilimabu k první linii standardní chemoterapie významně zlepšilo přežití bez progrese a celkové přežití s zvládnutelným bezpečnostním profilem u účastnic s perzistujícím, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku. Data podporují použití kadonilimabu v kombinaci s chemoterapií jako účinné terapie první linie u perzistujícího, recidivujícího nebo metastatického karcinomu děložního čípku.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
Email：myimmnet@163.com
Čas zveřejnění: 6. června 2025