17. listopadu 2025 společnost Abbisko oznámila na výročním zasedání Společnosti pro onkologii pojivových tkání (CTOS) 2025 posterovou prezentaci dlouhodobé účinnosti, bezpečnosti a výsledků hlášených pacienty z globální studie fáze III MANEUVER s pimicotinibem (ABSK021) u pacientů s tenosynoviálním obrovskobuněčným tumorem (TGCT).
Pimicotinib je nový, perorální, vysoce selektivní a účinný nízkomolekulární inhibitor CSF-1R, nezávisle vyvinutý společností Abbisko Therapeutics. Studie MANEUVER je globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která se skládá ze tří částí a je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimicotinibu u pacientů s TGCT. Primární cílový parametr a všechny klíčové sekundární cílové parametry byly splněny v části 1 v týdnu 25 a odpovídající výsledky byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO) v roce 2025. Primárním cílovým parametrem je míra objektivní odpovědi (ORR) na konci části 1, hodnocená nezávislou zaslepenou hodnotící komisí (BIRC) dle RECIST v1.1. V týdnu 25 pimicotinib prokázal statisticky významné zlepšení ORR ve srovnání s placebem v týdnu 25 (54,0 % vs. 3,2 %, P < 0,0001).
Výsledky prezentované na výročním zasedání CTOS 2025 zahrnovaly dlouhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti z dokončení 2. části studie MANEUVER. S mediánem sledování 14,3 měsíce prokázali pacienti, kteří užívali pimicotinib od začátku studie, robustní a trvalou odpověď nádoru. Obecná míra odpovědi (ORR) dle zaslepené nezávislé hodnotící komise (BIRC) dle RECIST v1.1 se zvýšila z 54 % v 25. týdnu na 76,2 % (95% interval spolehlivosti: 63,8; 86,0), přičemž čtyři pacienti dosáhli kompletní odpovědi.
Studie zároveň prokázala pokračující klinicky významné zlepšení v hodnocení klinických výsledků (COA) souvisejících s kvalitou života pacientů po TGCT, včetně rozsahu pohybu, ztuhlosti, bolesti a fyzické funkce. Autor příspěvku také prezentoval zlepšení kvality života (QoL) hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) EQ-5D-5L. Pacienti léčení pimicotinibem vykazovali průměrné zlepšení QoL o 7,4 % oproti výchozímu stavu v 25. týdnu, které se dále zvýšilo na 13,1 % v 73. týdnu.
Kromě toho pacienti, kteří byli v části 1 původně randomizováni do placebové skupiny a následně v části 2 přešli na pimicotinib, také zaznamenali klinický přínos a dosáhli ORR 64,5 % při mediánu sledování 8,5 měsíce, spolu s významným zlepšením COA.
Z hlediska bezpečnosti zůstala střední intenzita dávky během léčby vysoká, a to 88,2 %. Většina nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) byla 1.–2. stupně. Nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály a nebyly zjištěny žádné známky cholestatické hepatotoxicity, poškození jater vyvolaného léky ani hypopigmentace vlasů/kůže.
Za zmínku stojí, že na kongresu Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) 2025, který se konal v říjnu letošního roku, profesor Xiaohui Niu z nemocnice Jishuitan v Pekingu, hlavní výzkumník (PI) studie MANEUVER, prezentoval tyto významné výzkumné poznatky v ústní prezentaci.
V současné době v Číně stále probíhá mnoho klinických studií nových protinádorových technologií, které vyhledávají pacienty. Pro konzultace ohledně nových léků a technologií můžete kontaktovat mezinárodní oddělení onkologické nemocnice jižního regionu Pekingu.
Telefonní číslo：4008803716
ID WeChatu: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Čas zveřejnění: 18. listopadu 2025